Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie modyfikacji uwagi z powodu PTSD

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Pojawiające się badania implikują tendencyjną uwagę na zagrożenie w patofizjologii zaburzeń lękowych. Ostatnie odkrycia wskazują na istotne powiązania między błędem uwagi a podatnością na stres. Ta praca zmotywowała do opracowania nowej terapii, leczenia polegającego na modyfikacji uwagi (ABM). ABM ma na celu niejawną modyfikację obecności pacjentów z uprzedzeniami związanymi z groźbami za pomocą skomputeryzowanych protokołów szkoleniowych. Pojawiające się dowody wskazują, że ABM skutecznie modyfikuje uprzedzenia uwagi związane z zagrożeniem i łagodzi objawy lękowe. Jednak nie jest jasne, czy ABM jest skuteczna w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD). Niniejsze badanie pilotażowe jest podwójnie ślepą próbą, której celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa, skuteczności i stosunku ryzyka do korzyści ABM u osób z zespołem stresu pourazowego. Ponadto to badanie pilotażowe ma na celu zidentyfikowanie określonych genów związanych z zaburzeniami lękowymi i zbadanie, czy mogą one przewidzieć sukces ABM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ABM ma na celu niejawną modyfikację obecności pacjentów z uprzedzeniami związanymi z groźbami za pomocą skomputeryzowanych protokołów szkoleniowych. Pojawiające się dowody wskazują, że ABM skutecznie modyfikuje uprzedzenia uwagi związane z zagrożeniem i łagodzi objawy lękowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat;
  • Aktualny zespół stresu pourazowego DSM-IV w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dłużej;
  • biegle władający językiem angielskim oraz chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz odpowiedzialnego uczestnictwa w protokole;
  • Odchylenie uwagi w kierunku lub od zagrożenia oceniane za pomocą zadania odchylenia uwagi za pomocą sondy punktowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie osi I DSM-IV inne niż PTSD.
  • Pacjenci ze współistniejącym (tj. drugorzędną diagnozą) dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) będą mogli zostać włączeni do badania, jeśli ich wynik w skali HAM-D nie przekroczy 25;
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub antyspołecznych, schizotypowych i schizoidalnych zaburzeń osobowości;
  • Myśli lub zachowania samobójcze, które stanowią poważne zagrożenie dla podmiotu. Niestabilny stan kliniczny, w którym udział w badaniu kontrolowanym stanowiłby poważne zagrożenie;
  • Wcześniejszy udział w terapii modyfikacji błędu uwagi (ABMT);
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie);
  • Obecnie na lekach psychotropowych. (z wyłączeniem stosowania środków nasennych);

  • Obecnie uczestniczy w psychoterapii formalnej. To zawiera:

    • psychodynamiczny,
    • terapie poznawczo-behawioralne i interpersonalne
  • Obecna niestabilna lub nieleczona choroba medyczna;
  • Utrata wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Program szkolenia porównawczego
Program treningu placebo: trening kontroli uwagi (ACT), jest identyczny z protokołem ABM, z tym wyjątkiem, że podczas prezentacji prób, w których prezentowane jest słowo groźby, sonda pojawi się z równą częstotliwością w miejscu słowa groźby i słowa neutralnego. Zatem ani słowa groźby, ani słowa neutralne nie dostarczają informacji dotyczących pozycji sondy docelowej i nie ma przypadkowości między pozycją słów groźby lub słów neutralnych a pozycją sond
Behawioralne: Trening kontroli uwagi (ACT)
W warunkach ACT lokalizacja czoła zagrożenia, lokalizacja sondy i typ sondy były w pełni zrównoważone, bez przypadkowości między wartościowością twarzy a lokalizacją sondy, przypominając w ten sposób zadanie oceny.
Inne nazwy:
  • ABMT Placebo
Aktywny komparator: Uwaga stronnicza modyfikacja
Leczenie polegające na modyfikacji uwagi (ABM) ma na celu niejawną modyfikację tendencyjnej obecności zagrożeń u pacjentów za pomocą skomputeryzowanych protokołów szkoleniowych. Podczas każdej sesji zostanie zaprezentowanych 240 prób (80 par neutralny-neutralny, 160 par neutralny-zagrożenie). W próbach, w których uczestnicy widzą jedno słowo neutralne i jedno słowo groźby, sonda zawsze będzie podążać za lokalizacją słowa neutralnego. Tak więc, chociaż nie ma konkretnych instrukcji, aby odwrócić uwagę od słów zawierających groźby, w 66% wszystkich prób (i 100% prób neutralnych pod względem zagrożenia) pozycja neutralnego słowa będzie wskazywać pozycję docelowej sondy.
Behawioralne: Modyfikacja odchylenia uwagi (ABM)
Protokół treningowy składał się ze 160 prób na sesję, w tym 120 zły-neutralny i 40 neutralny-neutralny. Każdy uczestnik został przeszkolony z innym zestawem twarzy niż ten użyty w zadaniu oceny (tj. jeśli mierzono z zestawem A, to trenowano z zestawem B i odwrotnie). W warunkach ABM trening był uzależniony od odchylenia mierzonego przed leczeniem. Konkretnie, w przypadku osób wykazujących skłonność do zagrożenia, cel pojawiał się w miejscu neutralnej twarzy w 100% prób neutralnych wobec zagrożenia, podczas gdy w przypadku osób wykazujących odchylenie od zagrożenia, cel pojawiał się w lokalizacji twarzy zagrożenia w 100% neutralnych pod względem zagrożeń prób.
Inne nazwy:
  • ABMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzy nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego od 0 (najmniej dotkliwe) do 80 (najpoważniejsze).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny: Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — osoba cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzy nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego od 0 (najmniej dotkliwe) do 80 (najpoważniejsze).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuval Neria, PhD, Columbia University and the New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB# 6688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami