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Trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione per il disturbo da stress post-traumatico

15 febbraio 2022 aggiornato da: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
La ricerca emergente implica un'attenzione distorta alla minaccia nella fisiopatologia dei disturbi d'ansia. Recenti scoperte dimostrano associazioni significative tra bias di attenzione e vulnerabilità allo stress. Questo lavoro ha motivato lo sviluppo di una nuova terapia, il trattamento ABM (Attention-Bias-Modification). L'ABM è progettato per modificare implicitamente la partecipazione alle minacce di parte dei pazienti tramite protocolli di formazione computerizzati. Prove emergenti indicano che l'ABM è efficace nel modificare i bias di attenzione legati alla minaccia e nel migliorare i sintomi dell'ansia. Tuttavia, non è chiaro se l'ABM sia efficace per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il presente studio pilota è uno studio in doppio cieco che cerca di esaminare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza, l'efficacia e il rapporto rischio/beneficio dell'ABM in individui con PTSD. Inoltre, questo studio pilota cerca di identificare geni specifici associati ai disturbi d'ansia e di esaminare se questi possono predire il successo dell'ABM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ABM è progettato per modificare implicitamente la partecipazione alle minacce di parte dei pazienti tramite protocolli di formazione computerizzati. Prove emergenti indicano che l'ABM è efficace nel modificare i bias di attenzione legati alla minaccia e nel migliorare i sintomi dell'ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Attuale DSM-IV PTSD negli ultimi 12 mesi o più;
  • Fluente in inglese e disponibile e in grado di fornire un consenso scritto informato e partecipare responsabilmente al protocollo;
  • Distorsione dell'attenzione verso o lontano dalla minaccia valutata dal compito di polarizzazione dell'attenzione Dot-probe

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo di Asse I del DSM-IV diverso da PTSD.
  • I pazienti con comorbidità (cioè diagnosi secondaria di) disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno ammessi all'arruolamento se il loro punteggio HAM-D non supera 25;
  • - Diagnosi precedente o attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo mentale organico, disturbo bipolare o disturbo di personalità antisociale, schizotipico e schizoide;
  • Ideazione o comportamento suicidario che rappresenta un pericolo significativo per il soggetto. Condizione clinica instabile tale che la partecipazione a uno studio controllato rappresenterebbe un pericolo significativo;
  • Precedente partecipazione al trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT);
  • Storia attuale o passata di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili durante l'infanzia);
  • Attualmente sotto farmaci psicotropi. (escluso l'uso di ipnotici);

  • Attualmente partecipa alla psicoterapia formale. Ciò comprende:

    • psicodinamico,
    • terapie cognitivo-comportamentali e interpersonali
  • Malattia medica attuale instabile o non trattata;
  • Perdita della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Programma di formazione comparativa
Programma di addestramento con placebo: addestramento al controllo dell'attenzione (ACT), è identico al protocollo ABM tranne che durante la presentazione delle prove in cui viene presentata una parola di minaccia, la sonda apparirà con uguale frequenza nella posizione della minaccia e della parola neutra. Pertanto, né la minaccia né le parole neutre forniscono informazioni sulla posizione della sonda bersaglio, e non vi è alcuna contingenza tra la posizione delle parole minacciose o neutre e la posizione delle sonde
Comportamentale: Addestramento al controllo dell'attenzione (ACT)
Nella condizione ACT, la posizione della faccia minacciata, la posizione della sonda e il tipo di sonda erano completamente controbilanciati senza alcuna contingenza tra la valenza della faccia e la posizione della sonda, assomigliando così al compito di valutazione.
Altri nomi:
  • ABMT Placebo
Comparatore attivo: Modifica orientata all'attenzione
Il trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM) è progettato per modificare implicitamente la partecipazione alle minacce di parte dei pazienti tramite protocolli di addestramento computerizzati. Durante ogni sessione verranno presentate 240 prove (80 coppie neutrali-neutre, 160 coppie neutrali alla minaccia). Nelle prove in cui i partecipanti vedono una parola neutra e una parola di minaccia, la sonda seguirà sempre la posizione della parola neutra. Pertanto, sebbene non vi siano istruzioni specifiche per distogliere l'attenzione dalle parole di minaccia, nel 66% di tutte le prove (e nel 100% delle prove neutrali alla minaccia) la posizione della parola neutra indicherà la posizione della sonda bersaglio.
Comportamentale: Modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM)
Il protocollo di allenamento consisteva in 160 prove per sessione con 120 prove arrabbiate-neutre e 40 prove neutrali-neutre. Ogni partecipante è stato addestrato con un set di facce alternativo a quello utilizzato nel compito di valutazione (ovvero se misurato con il set A, quindi addestrato con il set B e viceversa). Nella condizione ABM, l'allenamento dipendeva dal bias misurato al pretrattamento. Nello specifico, per coloro che mostrano una propensione verso la minaccia, il bersaglio è apparso nella posizione del volto neutrale nel 100% delle prove neutrali rispetto alla minaccia, mentre per coloro che mostrano una propensione alla minaccia, il bersaglio è apparso nella posizione del fronte della minaccia nel 100% delle prove neutrali rispetto alla minaccia.
Altri nomi:
  • ABMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da 0 (meno grave) a 80 (più grave).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario: lista di controllo PTSD-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da 0 (meno grave) a 80 (più grave).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuval Neria, PhD, Columbia University and the New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB# 6688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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