Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attention-Bias Modification Treatment for PTSD

15. februar 2022 opdateret af: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Ny forskning implicerer partisk opmærksomhed på trusler i patofysiologien af ​​angstlidelser. Nylige resultater viser signifikante sammenhænge mellem opmærksomhedsbias og stresssårbarhed. Dette arbejde har motiveret udviklingen af ​​en ny terapi, opmærksomhed-bias-modifikation (ABM) behandling. ABM er designet til implicit at modificere patienters partiske tilstedeværelse af trusler via computeriserede træningsprotokoller. Nye beviser indikerer, at ABM er effektiv til at modificere trusselsrelaterede opmærksomhedsforstyrrelser og til at lindre angstsymptomer. Det er dog uklart, om ABM er effektiv til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne pilotundersøgelse er et dobbeltblindt forsøg, der søger at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet, sikkerhed, effektivitet og risiko/benefit-forhold af ABM hos personer med PTSD. Derudover søger denne pilotundersøgelse at identificere specifikke gener forbundet med angstlidelser og at undersøge, om disse kan forudsige succesen af ​​ABM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ABM er designet til implicit at modificere patienters partiske tilstedeværelse af trusler via computeriserede træningsprotokoller. Nye beviser indikerer, at ABM er effektiv til at modificere trusselsrelaterede opmærksomhedsforstyrrelser og til at lindre angstsymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller kvinder mellem 18 og 60 år;
  • Aktuel DSM-IV PTSD i de sidste 12 måneder eller mere;
  • Flydende engelsk og villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og deltage ansvarligt i protokollen;
  • Attention bias mod eller væk fra truslen vurderet af Dot-probe opmærksomhedsbias opgave

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel DSM-IV akse I lidelse anden end PTSD.
  • Patienter med komorbid (dvs. sekundær diagnose af) svær depressiv lidelse (MDD) vil få lov til at blive tilmeldt, hvis deres HAM-D-score ikke overstiger 25;
  • Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, organisk mental lidelse, bipolar lidelse eller antisociale, skizotypiske og skizoide personlighedsforstyrrelser;
  • Selvmordstanker eller -adfærd, der udgør en væsentlig fare for emnet. Ustabil klinisk tilstand, således at deltagelse i et kontrolleret forsøg ville udgøre en betydelig fare;
  • Forudgående deltagelse i opmærksomhedsbias modifikationsbehandling (ABMT);
  • Nuværende eller tidligere anfaldslidelse (undtagen feberkramper i barndommen);
  • For tiden på psykotrop medicin. (undtagen brug af hypnotika);

  • Deltager i øjeblikket i formel psykoterapi. Dette omfatter:

    • psykodynamisk,
    • kognitive adfærdsmæssige og interpersonelle terapier
  • Aktuel ustabil eller ubehandlet medicinsk sygdom;
  • Synstab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sammenligning-træning-program
Placebo-træningsprogram: opmærksomhedskontroltræning (ACT), er identisk med ABM-protokollen bortset fra, at under præsentationen af ​​forsøgene, hvor et trusselsord præsenteres, vil sonden vises med samme hyppighed i truslens position og neutrale ord. Således giver hverken trussel eller neutrale ord information om positionen af ​​målsonden, og der er ingen sammenhæng mellem positionen af ​​hverken trussel eller neutrale ord og positionen af ​​sonderne.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontroltræning (ACT)
I ACT-tilstanden var trusselsansigtsplacering, sondeplacering og sondetype fuldstændig modbalanceret uden nogen kontingens mellem ansigtsvalens og sondeplacering, hvilket lignede vurderingsopgaven.
Andre navne:
  • ABMT Placebo
Aktiv komparator: Attention Biased Modification
Attention-bias-modification treatment (ABM) er designet til implicit at modificere patienters forudindtagede trusseltilstedeværelse via computeriserede træningsprotokoller. I løbet af hver session vil 240 forsøg (80 neutrale-neutrale par, 160 trusselsneutrale par) blive præsenteret. I forsøg, hvor deltagerne ser ét neutralt ord og ét trusselord, vil sonden altid følge det neutrale ords placering. Selvom der således ikke er nogen specifik instruktion til at lede opmærksomheden væk fra trusselsord, vil positionen af ​​det neutrale ord på 66 % af alle forsøg (og 100 % af de trusselsneutrale forsøg) angive placeringen af ​​målsonden.
Adfærdsmæssigt: Attention Bias Modification (ABM)
Træningsprotokollen bestod af 160 forsøg pr. session med 120 vrede-neutrale og 40 neutral-neutrale forsøg. Hver deltager blev trænet med et alternativt sæt ansigter til det, der blev brugt i vurderingsopgaven (dvs. hvis målt med sæt A, så trænet med sæt B og omvendt). I ABM-tilstanden var træningen betinget af bias målt ved forbehandlingen. Specifikt for dem, der udviser en skævhed mod truslen, optrådte målet på den neutrale-face-placering i 100 % af de trusselsneutrale forsøg, mens for dem, der viste en bias væk fra truslen, optrådte målet på den trussels-face-placering. i 100 % af de trusselsneutrale forsøg.
Andre navne:
  • ABMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Klinikeradministreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 4 uger
Måler sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse fra 0 (mindst alvorlig) til 80 (mest alvorlig).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: PTSD-tjekliste-civil (PCL-C)
Tidsramme: 4 uger
Måler sværhedsgraden af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse fra 0 (mindst alvorlig) til 80 (mest alvorlig).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuval Neria, PhD, Columbia University and the New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB# 6688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger