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Aufmerksamkeitsbedingte Modifikationsbehandlung für PTBS

15. Februar 2022 aktualisiert von: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Neue Forschungsergebnisse implizieren eine voreingenommene Aufmerksamkeit gegenüber Bedrohungen in der Pathophysiologie von Angststörungen. Jüngste Ergebnisse zeigen signifikante Zusammenhänge zwischen Aufmerksamkeitsverzerrung und Stressanfälligkeit. Diese Arbeit hat die Entwicklung einer neuartigen Therapie motiviert, der Attention-Bias-Modification (ABM)-Behandlung. ABM wurde entwickelt, um die voreingenommene Bedrohungsteilnahme von Patienten über computergestützte Trainingsprotokolle implizit zu modifizieren. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ABM bei der Modifizierung bedrohungsbedingter Aufmerksamkeitsverzerrungen und bei der Linderung von Angstsymptomen wirksam ist. Es ist jedoch unklar, ob ABM bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) wirksam ist. Die vorliegende Pilotstudie ist eine doppelblinde Studie, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit, Wirksamkeit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ABM bei Personen mit PTBS untersuchen soll. Darüber hinaus versucht diese Pilotstudie, spezifische Gene zu identifizieren, die mit Angststörungen assoziiert sind, und zu untersuchen, ob diese den Erfolg der ABM vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ABM wurde entwickelt, um die voreingenommene Bedrohungsteilnahme von Patienten über computergestützte Trainingsprotokolle implizit zu modifizieren. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ABM bei der Modifizierung bedrohungsbedingter Aufmerksamkeitsverzerrungen und bei der Linderung von Angstsymptomen wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Aktuelle DSM-IV PTSD für die letzten 12 Monate oder länger;
  • Fließend Englisch sprechen und bereit und in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und verantwortungsbewusst am Protokoll teilzunehmen;
  • Aufmerksamkeitsverzerrung hin zu oder weg von einer Bedrohung, bewertet durch die Dot-Probe-Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Achse-I-Störung außer PTSD.
  • Patienten mit komorbider (d. h. Sekundärdiagnose) Major Depression (MDD) werden zur Aufnahme zugelassen, wenn ihr HAM-D-Score 25 nicht überschreitet;
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, organischen psychischen Störungen, bipolaren Störungen oder antisozialen, schizotypischen und schizoiden Persönlichkeitsstörungen;
  • Suizidgedanken oder -verhalten, das eine erhebliche Gefahr für die betroffene Person darstellt. Instabiler klinischer Zustand, so dass die Teilnahme an einer kontrollierten Studie eine erhebliche Gefahr darstellen würde;
  • Vorherige Teilnahme an Aufmerksamkeitsverzerrungsbehandlung (ABMT);
  • Aktuelle oder frühere Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit);
  • Derzeit auf Psychopharmaka. (ausgenommen die Verwendung von Hypnotika);

  • Derzeit Teilnahme an formeller Psychotherapie. Das beinhaltet:

    • psychodynamisch,
    • Kognitive Verhaltens- und zwischenmenschliche Therapien
  • Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung;
  • Sehkraftverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Vergleichs-Trainings-Programm
Placebo-Trainingsprogramm: Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT), ist identisch mit dem ABM-Protokoll, außer dass während der Präsentation der Versuche, bei denen ein Drohwort präsentiert wird, die Sonde mit gleicher Häufigkeit an der Position der Drohung und des neutralen Wortes erscheint. Somit liefern weder Droh- noch neutrale Wörter Informationen bezüglich der Position der Zielsonde, und es besteht keine Kontingenz zwischen der Position von entweder Droh- oder neutralen Wörtern und der Position der Sonden
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolltraining (ACT)
In der ACT-Bedingung waren der Ort der Bedrohungsfläche, der Sondenort und der Sondentyp vollständig ausbalanciert, ohne Kontingenz zwischen Gesichtsvalenz und Sondenort, was der Bewertungsaufgabe ähnelt.
Andere Namen:
  • ABMT-Placebo
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitsverzerrte Modifikation
Die Attention-Bias-Modification-Behandlung (ABM) soll implizit die voreingenommene Bedrohungsteilnahme von Patienten über computergestützte Trainingsprotokolle modifizieren. Während jeder Sitzung werden 240 Versuche (80 neutral-neutrale Paare, 160 bedrohlich-neutrale Paare) präsentiert. Bei Versuchen, bei denen die Teilnehmer ein neutrales Wort und ein bedrohliches Wort sehen, folgt die Sonde immer der Position des neutralen Wortes. Obwohl es keine spezifische Anweisung gibt, die Aufmerksamkeit von bedrohlichen Wörtern wegzulenken, zeigt die Position des neutralen Wortes bei 66 % aller Versuche (und 100 % der bedrohungsneutralen Versuche) die Position der Zielsonde an.
Verhalten: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABM)
Das Trainingsprotokoll bestand aus 160 Versuchen pro Sitzung mit 120 wütend-neutralen und 40 neutral-neutralen Versuchen. Jeder Teilnehmer wurde mit einem alternativen Satz Gesichter zu dem in der Bewertungsaufgabe verwendeten trainiert (d. h. wenn mit Satz A gemessen, dann mit Satz B trainiert und umgekehrt). In der ABM-Bedingung war das Training von der vor der Behandlung gemessenen Verzerrung abhängig. Insbesondere bei denjenigen, die eine Neigung zur Bedrohung zeigten, erschien das Ziel in 100% der bedrohungsneutralen Versuche an der neutralen Position, während bei denjenigen, die eine Neigung von der Bedrohung weg zeigten, das Ziel an der Position der Bedrohung erschien in 100 % der bedrohungsneutralen Studien.
Andere Namen:
  • ABMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst den Schweregrad der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung von 0 (am wenigsten schwer) bis 80 (am schwersten).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis: PTBS-Checkliste – Zivilist (PCL-C)
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst den Schweregrad der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung von 0 (am wenigsten schwer) bis 80 (am schwersten).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuval Neria, PhD, Columbia University and the New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 6688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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