Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní mozkové stimulace na experimentálně vyvolanou dušnost (dušnost) (tDCS-Dyspnea)

5. května 2014 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na akutně indukovanou dušnost u zdravých dobrovolníků: pilotní studie

Dušnost je častým, většinou nepříjemným a dlouhotrvajícím, ale také často nedoléčeným příznakem. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), nová neinvazivní metoda modifikace aktivace mozku, prokázala dobrou účinnost v léčbě bolesti, zejména v klinickém kontextu. Vzhledem ke skutečnosti, že dušnost má mnoho společných charakteristik s bolestí, zejména pokud jde o oblasti mozku zapojené do jejího centrálního zpracování, předpokládáme, že tDCS může také modifikovat vnímání dušnosti. Abychom to otestovali, nejprve určíme, zda má tDCS významný účinek na akutně vyvolanou dušnost u zdravých dobrovolníků. V případě slibných výsledků této pilotní studie bude dalším krokem zhodnocení přínosu tDCS u pacientů s těžkou dušností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dušnost bude vyvolána dýcháním prostřednictvím kombinace vnější odporové zátěže a dlouhé trubice (navozující opětovné vdechování CO2) (což má za následek pocit zvýšeného dechového úsilí a pocitu hladu po vzduchu). tDCS bude aplikováno během 15 minut buď nad motorem/premotorem nebo nad insulárním kortexem (tj. 2 oblasti mozku, u kterých bylo dříve prokázáno, že se podílejí na vnímání dušnosti a/nebo modulaci) u 2 paralelních skupin zdravých subjektů. Pro každou studijní skupinu bude porovnán účinek tDCS na vnímání dušnosti a na respirační parametry mezi 2 aktivními (anodální a katodická) a simulovanou stimulací tDCS (placebo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován v Národním seznamu osob účastnících se klinického výzkumu
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Subjekty obou pohlaví ve věku minimálně 18 let
  • Dokonalé porozumění pokynům a senzorickému škálování
  • Předchozí lékařské vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli současné nebo minulé onemocnění, zejména respirační, neurologické a psychiatrické poruchy
  • Pravidelné užívání léků, zejména těch, které mají vliv na dýchací, neurologický systém (zejména ty s účinkem na centrální nervový systém)
  • Neochota se zúčastnit
  • Zranitelné osoby, jak jsou definovány v ustanoveních týkajících se biomedicínského výzkumu a popsané v Kodexu veřejného zdraví.
  • Nelze spolupracovat
  • Těhotenství nebo kojení
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stimulace motorické/premotorické kůry
Aktivní a falešné tDCS aplikované na motorickou/premotorickou kůru
Přístroj: tDCS

Postup: 3 různé relace tDCS (uvedené níže) prezentované v náhodném pořadí, každá aplikovaná při jiné studijní návštěvě

  • Anodální tDCS: Intenzita 1,25 miliAmpér (mA) během 15 minut
  • Katodický tDCS: Intenzita 1,25 mA během 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA udržované pouze během prvních 30 sekund z 15minutové aplikace)
Ostatní jména:
  • Eldith DC stimulátor (Magstim Company Ltd. UK)
Experimentální: stimulace ostrovní kůry
Aktivní a falešné tDCS aplikované na ostrovní kortex
Přístroj: tDCS

Postup: 3 různé relace tDCS (uvedené níže) prezentované v náhodném pořadí, každá aplikovaná při jiné studijní návštěvě

  • Anodální tDCS: Intenzita 1,25 miliAmpér (mA) během 15 minut
  • Katodický tDCS: Intenzita 1,25 mA během 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA udržované pouze během prvních 30 sekund z 15minutové aplikace)
Ostatní jména:
  • Eldith DC stimulátor (Magstim Company Ltd. UK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aktivní versus simulované tDCS na vnímanou intenzitu (senzorická složka) indukované dušnosti
Časové okno: Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)
Změna intenzity experimentálně vyvolané dušnosti (ve skóre Borgovy stupnice) od výchozí hodnoty (před aplikací tDCS) ve 4 různých časových bodech, 1 během a 3 po každé ze 3 aplikací tDCS (anodální, katodální a simulovaná)
Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aktivní versus simulované tDCS na vnímanou nepříjemnost (afektivní složka) indukované dušnosti
Časové okno: Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)
Změna od výchozí hodnoty (před aplikací tDCS) v nepříjemnosti experimentálně vyvolané dušnosti (ve skóre Borgovy stupnice) ve 4 různých časových bodech, 1 během a 3 po každé ze 3 aplikací tDCS (anodální, katodální a simulovaná)
Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)
Vliv aktivní versus simulované tDCS na respirační proměnné během indukované dušnosti
Časové okno: Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)
Změna od výchozí hodnoty (před aplikací tDCS) v kolísání tlaku v ústech (cm H2O), dechovém objemu (L), dechové frekvenci (cykly/min), minutové ventilaci (l/min) a oxidu uhličitém na konci výdechu (PetCO2) (mm Hg) ve 4 různých časových bodech, 1 během a 3 po každé ze 3 aplikací tDCS (anodální, katodální a falešná)
Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Adep Assistance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • acutely2012-A00418-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení