Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní mozkové stimulace na experimentálně vyvolanou dušnost (dušnost) (tDCS-Dyspnea)

5. května 2014 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na akutně indukovanou dušnost u zdravých dobrovolníků: pilotní studie

Dušnost je častým, většinou nepříjemným a dlouhotrvajícím, ale také často nedoléčeným příznakem. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), nová neinvazivní metoda modifikace aktivace mozku, prokázala dobrou účinnost v léčbě bolesti, zejména v klinickém kontextu. Vzhledem ke skutečnosti, že dušnost má mnoho společných charakteristik s bolestí, zejména pokud jde o oblasti mozku zapojené do jejího centrálního zpracování, předpokládáme, že tDCS může také modifikovat vnímání dušnosti. Abychom to otestovali, nejprve určíme, zda má tDCS významný účinek na akutně vyvolanou dušnost u zdravých dobrovolníků. V případě slibných výsledků této pilotní studie bude dalším krokem zhodnocení přínosu tDCS u pacientů s těžkou dušností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dušnost bude vyvolána dýcháním prostřednictvím kombinace vnější odporové zátěže a dlouhé trubice (navozující opětovné vdechování CO2) (což má za následek pocit zvýšeného dechového úsilí a pocitu hladu po vzduchu). tDCS bude aplikováno během 15 minut buď nad motorem/premotorem nebo nad insulárním kortexem (tj. 2 oblasti mozku, u kterých bylo dříve prokázáno, že se podílejí na vnímání dušnosti a/nebo modulaci) u 2 paralelních skupin zdravých subjektů. Pro každou studijní skupinu bude porovnán účinek tDCS na vnímání dušnosti a na respirační parametry mezi 2 aktivními (anodální a katodická) a simulovanou stimulací tDCS (placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován v Národním seznamu osob účastnících se klinického výzkumu
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Subjekty obou pohlaví ve věku minimálně 18 let
  • Dokonalé porozumění pokynům a senzorickému škálování
  • Předchozí lékařské vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli současné nebo minulé onemocnění, zejména respirační, neurologické a psychiatrické poruchy
  • Pravidelné užívání léků, zejména těch, které mají vliv na dýchací, neurologický systém (zejména ty s účinkem na centrální nervový systém)
  • Neochota se zúčastnit
  • Zranitelné osoby, jak jsou definovány v ustanoveních týkajících se biomedicínského výzkumu a popsané v Kodexu veřejného zdraví.
  • Nelze spolupracovat
  • Těhotenství nebo kojení
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace motorické/premotorické kůry
Aktivní a falešné tDCS aplikované na motorickou/premotorickou kůru
Přístroj: tDCS

Postup: 3 různé relace tDCS (uvedené níže) prezentované v náhodném pořadí, každá aplikovaná při jiné studijní návštěvě

  • Anodální tDCS: Intenzita 1,25 miliAmpér (mA) během 15 minut
  • Katodický tDCS: Intenzita 1,25 mA během 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA udržované pouze během prvních 30 sekund z 15minutové aplikace)
Ostatní jména:
  • Eldith DC stimulátor (Magstim Company Ltd. UK)
Experimentální: stimulace ostrovní kůry
Aktivní a falešné tDCS aplikované na ostrovní kortex
Přístroj: tDCS

Postup: 3 různé relace tDCS (uvedené níže) prezentované v náhodném pořadí, každá aplikovaná při jiné studijní návštěvě

  • Anodální tDCS: Intenzita 1,25 miliAmpér (mA) během 15 minut
  • Katodický tDCS: Intenzita 1,25 mA během 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA udržované pouze během prvních 30 sekund z 15minutové aplikace)
Ostatní jména:
  • Eldith DC stimulátor (Magstim Company Ltd. UK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aktivní versus simulované tDCS na vnímanou intenzitu (senzorická složka) indukované dušnosti
Časové okno: Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)
Změna intenzity experimentálně vyvolané dušnosti (ve skóre Borgovy stupnice) od výchozí hodnoty (před aplikací tDCS) ve 4 různých časových bodech, 1 během a 3 po každé ze 3 aplikací tDCS (anodální, katodální a simulovaná)
Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aktivní versus simulované tDCS na vnímanou nepříjemnost (afektivní složka) indukované dušnosti
Časové okno: Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)
Změna od výchozí hodnoty (před aplikací tDCS) v nepříjemnosti experimentálně vyvolané dušnosti (ve skóre Borgovy stupnice) ve 4 různých časových bodech, 1 během a 3 po každé ze 3 aplikací tDCS (anodální, katodální a simulovaná)
Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)
Vliv aktivní versus simulované tDCS na respirační proměnné během indukované dušnosti
Časové okno: Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)
Změna od výchozí hodnoty (před aplikací tDCS) v kolísání tlaku v ústech (cm H2O), dechovém objemu (L), dechové frekvenci (cykly/min), minutové ventilaci (l/min) a oxidu uhličitém na konci výdechu (PetCO2) (mm Hg) ve 4 různých časových bodech, 1 během a 3 po každé ze 3 aplikací tDCS (anodální, katodální a falešná)
Cca 90 minut (délka studijní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Spolupracovníci

Adep Assistance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hopital Raymond Poincare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • acutely2012-A00418-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit