Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na doświadczalnie wywołaną duszność (duszność) (tDCS-Dyspnea)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ostro wywołaną duszność u zdrowych ochotników: badanie pilotażowe

Duszność jest częstym, przeważnie nieprzyjemnym i długotrwałym, ale często niedoleczonym objawem. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nowa nieinwazyjna metoda modyfikacji aktywacji mózgu, wykazała dobrą skuteczność w leczeniu bólu, zwłaszcza w kontekście klinicznym. Biorąc pod uwagę fakt, że duszność ma wiele wspólnych cech z bólem, zwłaszcza w odniesieniu do obszarów mózgu zaangażowanych w jej centralne przetwarzanie, stawiamy hipotezę, że tDCS może również modyfikować postrzeganie duszności. Aby to przetestować, najpierw ustalimy, czy tDCS ma znaczący wpływ na ostro wywołaną duszność u zdrowych ochotników. W przypadku obiecujących wyników tego badania pilotażowego, kolejnym krokiem będzie ocena korzyści z zastosowania tDCS u pacjentów z nasiloną dusznością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duszność zostanie wywołana przez oddychanie poprzez kombinację zewnętrznego obciążenia oporowego i długiej rurki (powodującej ponowne wdychanie CO2) (powodując wrażenie zarówno zwiększonego wysiłku oddechowego, jak i głodu powietrza). tDCS będzie stosowany przez 15 minut albo nad motorem/przedruchem, albo nad wyspą (tj. 2 regiony mózgu, które wcześniej wykazano, że są zaangażowane w odczuwanie i/lub modulację duszności) w 2 równoległych grupach zdrowych osób. Dla każdej badanej grupy zostanie porównany wpływ tDCS na odczuwanie duszności i parametry oddechowe pomiędzy 2 aktywną (anodalną i katodową) i pozorowaną stymulacją tDCS (placebo).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wpisany na Krajową listę osób biorących udział w badaniach klinicznych
  • Podpisany formularz zgody
  • Osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat
  • Doskonałe zrozumienie instrukcji i skalowania sensorycznego
  • Wstępne badanie lekarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie obecne lub przebyte choroby, w szczególności zaburzenia układu oddechowego, neurologiczne i psychiatryczne
  • Regularne zażywanie leków, zwłaszcza wpływających na układ oddechowy, neurologiczny (w szczególności na ośrodkowy układ nerwowy)
  • Brak chęci udziału
  • Osoby wrażliwe w rozumieniu przepisów dotyczących badań biomedycznych i opisanych w Kodeksie Zdrowia Publicznego.
  • Nie można współpracować
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stymulacja kory ruchowej/przedruchowej
Aktywny i pozorowany tDCS zastosowany na korze ruchowej / przedruchowej
Urządzenie: tDCS

Procedura: 3 różne sesje tDCS (wymienione poniżej) przedstawione w losowej kolejności, każda zastosowana podczas innej wizyty studyjnej

  • Anodowy tDCS: Natężenie 1,25 miliampera (mA) przez 15 min
  • Katodowy tDCS: Natężenie 1,25 mA przez 15 min
  • Pozorowana tDCS (placebo) (1,25 mA utrzymywane tylko przez pierwsze 30 sekund 15-minutowej aplikacji)
Inne nazwy:
  • Stymulator Eldith DC (Magstim Company Ltd. UK)
Eksperymentalny: stymulacja kory wyspowej
Aktywny i pozorowany tDCS zastosowany na korze wyspowej
Urządzenie: tDCS

Procedura: 3 różne sesje tDCS (wymienione poniżej) przedstawione w losowej kolejności, każda zastosowana podczas innej wizyty studyjnej

  • Anodowy tDCS: Natężenie 1,25 miliampera (mA) przez 15 min
  • Katodowy tDCS: Natężenie 1,25 mA przez 15 min
  • Pozorowana tDCS (placebo) (1,25 mA utrzymywane tylko przez pierwsze 30 sekund 15-minutowej aplikacji)
Inne nazwy:
  • Stymulator Eldith DC (Magstim Company Ltd. UK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnego i pozorowanego tDCS na postrzeganą intensywność (komponent sensoryczny) wywołanej duszności
Ramy czasowe: Około 90 min (czas trwania wizyty studyjnej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed aplikacją tDCS) w natężeniu duszności wywołanej eksperymentalnie (w skali Borga) w 4 różnych punktach czasowych, 1 podczas i 3 po każdej z 3 aplikacji tDCS (anodalnej, katodowej i pozorowanej)
Około 90 min (czas trwania wizyty studyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnego i pozorowanego tDCS na odczuwaną nieprzyjemność (komponent afektywny) wywołanej duszności
Ramy czasowe: Około 90 min (czas trwania wizyty studyjnej)
Zmiana od wartości wyjściowej (przed aplikacją tDCS) w nieprzyjemności wywołanej eksperymentalnie duszności (w skali Borga) w 4 różnych punktach czasowych, 1 podczas i 3 po każdej z 3 aplikacji tDCS (anodalnej, katodowej i pozorowanej)
Około 90 min (czas trwania wizyty studyjnej)
Wpływ aktywnego i pozorowanego tDCS na zmienne oddechowe podczas indukowanej duszności
Ramy czasowe: Około 90 min (czas trwania wizyty studyjnej)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (przed zastosowaniem tDCS) wahań ciśnienia w jamie ustnej (cm H2O), objętości oddechowej (l), częstości oddechów (cykli/min), wentylacji minutowej (l/min) i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (PetCO2) (mm Hg) w 4 różnych punktach czasowych, 1 podczas i 3 po każdej z 3 aplikacji tDCS (anodalnej, katodowej i pozorowanej)
Około 90 min (czas trwania wizyty studyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Adep Assistance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • acutely2012-A00418-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami