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Effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sulla dispnea indotta sperimentalmente (mancanza di respiro) (tDCS-Dyspnea)

5 maggio 2014 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla dispnea acutamente indotta in volontari sani: uno studio pilota

La dispnea è un sintomo frequente, per lo più spiacevole e di lunga durata, ma anche spesso sottotrattato. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un nuovo metodo non invasivo per modificare l'attivazione cerebrale ha mostrato una buona efficacia nel trattamento del dolore soprattutto in ambito clinico. Dato che la dispnea ha molte caratteristiche comuni con il dolore, soprattutto per quanto riguarda le aree cerebrali coinvolte nella sua elaborazione centrale, ipotizziamo che la tDCS possa anche modificare la percezione della dispnea. Per verificarlo, per prima cosa determineremo se la tDCS ha un effetto significativo sulla dispnea acutamente indotta in volontari sani. In caso di risultati promettenti di questo studio pilota, il passo successivo sarà la valutazione del beneficio della tDCS nei pazienti con dispnea grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dispnea sarà indotta dalla respirazione attraverso una combinazione di un carico resistivo esterno e un lungo tubo (che induce la rirespirazione di CO2) (con conseguente sensazione di aumento dello sforzo respiratorio e fame d'aria). La tDCS verrà applicata per 15 minuti sul motore/premotore o sulla corteccia insulare (cioè 2 regioni cerebrali che hanno precedentemente dimostrato di essere coinvolte nella percezione e/o modulazione della dispnea) in 2 gruppi paralleli di soggetti sani. Per ogni gruppo di studio, l'effetto della tDCS sulla percezione della dispnea e sui parametri respiratori sarà confrontato tra 2 stimolazioni attive (anodica e catodica) e una fittizia (placebo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta all'Elenco nazionale delle persone che partecipano alla ricerca clinica
  • Modulo di consenso firmato
  • Soggetti di entrambi i sessi di età non inferiore a 18 anni
  • Perfetta comprensione delle istruzioni e del ridimensionamento sensoriale
  • Prima visita medica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia presente o pregressa, in particolare disturbi respiratori, neurologici e psichiatrici
  • Uso regolare di droghe, in particolare quelle che hanno un impatto sul sistema respiratorio e neurologico (in particolare quelle che hanno un effetto sul sistema nervoso centrale)
  • Non disposto a partecipare
  • Persone vulnerabili come definite nelle disposizioni relative alle ricerche biomediche e descritte nel Codice di Sanità Pubblica.
  • Impossibile collaborare
  • Gravidanza o allattamento
  • Nessuna affiliazione a un sistema di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione della corteccia motoria/premotoria
TDCS attiva e fittizia applicata sulla corteccia motoria/premotoria
Dispositivo: tDCS

Procedura: 3 diverse sessioni di tDCS (elencate di seguito) presentate in ordine casuale, ciascuna applicata a una visita di studio diversa

  • tDCS anodica: intensità di 1,25 milliAmpere (mA) durante 15 min
  • Cathodal tDCS: Intensità di 1,25 mA durante 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA mantenuto solo durante i primi 30 secondi dei 15 minuti di applicazione)
Altri nomi:
  • Stimolatore Eldith DC (Magstim Company Ltd. UK)
Sperimentale: stimolazione della corteccia insulare
TDCS attiva e fittizia applicata sulla corteccia insulare
Dispositivo: tDCS

Procedura: 3 diverse sessioni di tDCS (elencate di seguito) presentate in ordine casuale, ciascuna applicata a una visita di studio diversa

  • tDCS anodica: intensità di 1,25 milliAmpere (mA) durante 15 min
  • Cathodal tDCS: Intensità di 1,25 mA durante 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA mantenuto solo durante i primi 30 secondi dei 15 minuti di applicazione)
Altri nomi:
  • Stimolatore Eldith DC (Magstim Company Ltd. UK)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della tDCS attiva rispetto a quella fittizia sull'intensità percepita (componente sensoriale) della dispnea indotta
Lasso di tempo: Circa 90 min (durata della visita di studio)
Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione della tDCS) nell'intensità della dispnea indotta sperimentalmente (nei punteggi della scala di Borg) in 4 diversi punti temporali, 1 durante e 3 dopo ciascuna delle 3 applicazioni della tDCS (anodica, catodica e fittizia)
Circa 90 min (durata della visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della tDCS attiva rispetto a quella simulata sulla spiacevolezza percepita (componente affettiva) della dispnea indotta
Lasso di tempo: Circa 90 min (durata della visita di studio)
Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione della tDCS) nella spiacevolezza della dispnea indotta sperimentalmente (nei punteggi della scala di Borg) in 4 diversi punti temporali, 1 durante e 3 dopo ciascuna delle 3 applicazioni della tDCS (anodica, catodica e fittizia)
Circa 90 min (durata della visita di studio)
Effetto della tDCS attiva rispetto a quella fittizia sulle variabili respiratorie durante la dispnea indotta
Lasso di tempo: Circa 90 min (durata della visita di studio)
Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione della tDCS) nelle oscillazioni della pressione orale (cm H2O), volume corrente (L), frequenza respiratoria (cicli/min), ventilazione minuto (L/min) e anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2) (mm Hg) in 4 diversi punti temporali, 1 durante e 3 dopo ciascuna delle 3 applicazioni tDCS (anodica, catodica e fittizia)
Circa 90 min (durata della visita di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Adep Assistance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • acutely2012-A00418-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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