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Wirkung nicht-invasiver Hirnstimulation auf experimentell induzierte Dyspnoe (Atemlosigkeit) (tDCS-Dyspnea)

5. Mai 2014 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf akut induzierte Dyspnoe bei gesunden Freiwilligen: eine Pilotstudie

Dyspnoe ist ein häufiges, meist unangenehmes und lang anhaltendes, aber auch oft unterbehandeltes Symptom. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine neue nicht-invasive Methode zur Modifikation der Gehirnaktivierung, hat sich bei der Schmerzbehandlung insbesondere im klinischen Kontext als sehr wirksam erwiesen. Angesichts der Tatsache, dass Dyspnoe viele Gemeinsamkeiten mit Schmerz hat, insbesondere in Bezug auf die Gehirnareale, die an seiner zentralen Verarbeitung beteiligt sind, nehmen wir an, dass tDCS auch die Wahrnehmung von Dyspnoe verändern kann. Um dies zu testen, werden wir zunächst feststellen, ob tDCS einen signifikanten Effekt auf akut induzierte Dyspnoe bei gesunden Probanden hat. Bei vielversprechenden Ergebnissen dieser Pilotstudie wird im nächsten Schritt der Nutzen der tDCS bei Patienten mit schwerer Dyspnoe evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe wird durch das Atmen durch eine Kombination aus einer externen Widerstandslast und einem langen Schlauch (was eine CO2-Rückatmung induziert) induziert (was zu einem Gefühl sowohl einer erhöhten Atemanstrengung als auch eines Lufthungers führt). tDCS wird 15 Minuten lang entweder über dem Motor/Prämotor oder über dem Inselkortex (d. h. 2 Gehirnregionen, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie an der Dyspnoe-Wahrnehmung und/oder -Modulation beteiligt sind) in 2 parallelen Gruppen gesunder Probanden angewendet. Für jede Studiengruppe wird die Wirkung von tDCS auf die Dyspnoewahrnehmung und auf Atmungsparameter zwischen 2 aktiven (anodale und kathodische) und einer Schein-tDCS-Stimulation (Placebo) verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registriert in der Nationalen Liste der Personen, die an der klinischen Forschung teilnehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Perfektes Verständnis der Anweisungen und der sensorischen Skalierung
  • Vorherige ärztliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder vergangene Krankheit, insbesondere respiratorische, neurologische und psychiatrische Erkrankungen
  • Regelmäßiger Konsum von Arzneimitteln, insbesondere solche mit Auswirkungen auf die Atemwege, neurologische Systeme (insbesondere solche mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem)
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Gefährdete Personen im Sinne der Bestimmungen zu biomedizinischer Forschung und beschrieben im Code of Public Health.
  • Unfähig zu kooperieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: motorische/prämotorische Kortexstimulation
Aktive und Schein-tDCS, angewendet über dem motorischen/prämotorischen Kortex
Gerät: tDCS

Verfahren: 3 verschiedene tDCS-Sitzungen (unten aufgeführt), die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden und jeweils bei einem anderen Studienbesuch angewendet werden

  • Anoden-tDCS: Intensität von 1,25 Milliampere (mA) während 15 min
  • Kathodischer tDCS: Intensität von 1,25 mA während 15 min
  • Schein-tDCS (Placebo) (1,25 mA nur während der ersten 30 Sekunden der 15-minütigen Anwendung aufrechterhalten)
Andere Namen:
  • Eldith DC-Stimulator (Magstim Company Ltd. UK)
Experimental: Inselrindenstimulation
Aktive und Schein-tDCS, die über dem Inselkortex angewendet werden
Gerät: tDCS

Verfahren: 3 verschiedene tDCS-Sitzungen (unten aufgeführt), die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden und jeweils bei einem anderen Studienbesuch angewendet werden

  • Anoden-tDCS: Intensität von 1,25 Milliampere (mA) während 15 min
  • Kathodischer tDCS: Intensität von 1,25 mA während 15 min
  • Schein-tDCS (Placebo) (1,25 mA nur während der ersten 30 Sekunden der 15-minütigen Anwendung aufrechterhalten)
Andere Namen:
  • Eldith DC-Stimulator (Magstim Company Ltd. UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von aktiver gegenüber Schein-tDCS auf die wahrgenommene Intensität (sensorische Komponente) der induzierten Dyspnoe
Zeitfenster: Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)
Änderung der Intensität der experimentell induzierten Dyspnoe (in Borg-Skalenwerten) gegenüber dem Ausgangswert (vor der tDCS-Anwendung) zu 4 verschiedenen Zeitpunkten, 1 während und 3 nach jeder der 3 tDCS-Anwendungen (anodal, kathodisch und Schein)
Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von aktiver gegenüber Schein-tDCS auf die wahrgenommene Unannehmlichkeit (affektive Komponente) von induzierter Dyspnoe
Zeitfenster: Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)
Veränderung der Unannehmlichkeit der experimentell induzierten Dyspnoe (in Borg-Skalenwerten) gegenüber dem Ausgangswert (vor der tDCS-Anwendung) zu 4 verschiedenen Zeitpunkten, 1 während und 3 nach jeder der 3 tDCS-Anwendungen (anodal, kathodisch und Schein)
Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)
Wirkung von aktiver gegenüber Schein-tDCS auf respiratorische Variablen während induzierter Dyspnoe
Zeitfenster: Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS-Anwendung) bei Schwankungen des Munddrucks (cm H2O), Tidalvolumen (l), Atemfrequenz (Zyklen/min), Atemminutenvolumen (l/min) und endtidalem Kohlendioxid (PetCO2) (mm Hg) zu 4 verschiedenen Zeitpunkten, 1 während und 3 nach jeder der 3 tDCS-Anwendungen (anodal, kathodisch und Schein)
Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Adep Assistance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • acutely2012-A00418-35

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