Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-invasiv hjernestimulation på eksperimentelt induceret dyspnø (åndedræthed) (tDCS-Dyspnea)

5. maj 2014 opdateret af: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på akut induceret dyspnø hos raske frivillige: en pilotundersøgelse

Dyspnø er et hyppigt, for det meste ubehageligt og langvarigt, men også ofte underbehandlet symptom. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ny ikke-invasiv metode til at modificere hjerneaktivering, har vist god effekt i behandlingen af ​​smerte, især i klinisk sammenhæng. I betragtning af det faktum, at dyspnø har mange fælles karakteristika med smerte, især hvad angår hjerneområderne involveret i dens centrale behandling, antager vi, at tDCS også kan ændre opfattelsen af ​​dyspnø. For at teste dette skal vi først afgøre, om tDCS har en signifikant effekt på akut induceret dyspnø hos raske frivillige. I tilfælde af lovende resultater af denne pilotundersøgelse, vil næste trin være evalueringen af ​​fordelene ved tDCS hos patienter med svær dyspnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyspnø vil blive induceret ved at trække vejret gennem en kombination af en ekstern resistiv belastning og et langt rør (fremkalder CO2-genånding) (resulterer i en fornemmelse af både øget respirationsanstrengelse og lufthunger). tDCS vil blive påført i løbet af 15 minutter enten over motoren/præmotoren eller over den insulære cortex (dvs. 2 hjerneregioner, der tidligere har vist sig at være involveret i dyspnøopfattelse og/eller modulering) i 2 parallelle grupper af raske forsøgspersoner. For hver undersøgelsesgruppe vil effekten af ​​tDCS på dyspnøopfattelse og på respiratoriske parametre blive sammenlignet mellem 2 aktive (anodal og katodisk) og en falsk tDCS-stimulering (placebo).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret på den nationale liste over personer, der deltager i klinisk forskning
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner af begge køn på mindst 18 år
  • Perfekt forståelse af instruktionerne og sensorisk skalering
  • Forudgående lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere sygdom, især respiratoriske, neurologiske og psykiatriske lidelser
  • Regelmæssig brug af lægemidler, især dem, der påvirker respiratoriske, neurologiske systemer (mest specifikt dem, der påvirker centralnervesystemet)
  • Uvillig til at deltage
  • Sårbare mennesker som defineret i bestemmelserne vedrørende biomedicinske undersøgelser og beskrevet i Code of Public Health.
  • Ude af stand til at samarbejde
  • Graviditet eller amning
  • Ingen tilknytning til et socialt sikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: motorisk/præmotorisk cortex stimulation
Aktiv og falsk tDCS påført over den motoriske/præmotoriske cortex
Enhed: tDCS

Procedure: 3 forskellige sessioner af tDCS (angivet nedenfor) præsenteret i tilfældig rækkefølge, hver påført ved et forskelligt studiebesøg

  • Anodisk tDCS: Intensitet på 1,25 milliAmpere (mA) i løbet af 15 min.
  • Katodisk tDCS: Intensitet på 1,25 mA i løbet af 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA opretholdes kun i de første 30 sekunder af 15 minutters påføring)
Andre navne:
  • Eldith DC-stimulator (Magstim Company Ltd. UK)
Eksperimentel: insulær cortex stimulering
Aktiv og falsk tDCS påført over den insulære cortex
Enhed: tDCS

Procedure: 3 forskellige sessioner af tDCS (angivet nedenfor) præsenteret i tilfældig rækkefølge, hver påført ved et forskelligt studiebesøg

  • Anodisk tDCS: Intensitet på 1,25 milliAmpere (mA) i løbet af 15 min.
  • Katodisk tDCS: Intensitet på 1,25 mA i løbet af 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA opretholdes kun i de første 30 sekunder af 15 minutters påføring)
Andre navne:
  • Eldith DC-stimulator (Magstim Company Ltd. UK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aktiv versus sham tDCS på opfattet intensitet (sensorisk komponent) af induceret dyspnø
Tidsramme: Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)
Ændring fra baseline (før tDCS-påføring) i intensiteten af ​​eksperimentelt induceret dyspnø (i Borg-skala-score) på 4 forskellige tidspunkter, 1 under og 3 efter hver af de 3 tDCS-applikationer (anodal, katodisk og sham)
Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aktiv versus sham tDCS på opfattet ubehagelighed (affektiv komponent) af induceret dyspnø
Tidsramme: Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)
Ændring fra baseline (før tDCS-påføring) i ubehag ved eksperimentelt induceret dyspnø (i Borg-skala-score) på 4 forskellige tidspunkter, 1 under og 3 efter hver af de 3 tDCS-applikationer (anodal, katodisk og sham)
Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)
Effekt af aktiv versus sham tDCS på respiratoriske variabler under induceret dyspnø
Tidsramme: Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)
Ændring fra baseline (før tDCS-påføring) i mundtrykssvingninger (cm H2O), tidalvolumen (L), respirationsfrekvens (cyklusser/min), minutventilation (L/min) og kuldioxid i endetiden (PetCO2) (mm Hg) på 4 forskellige tidspunkter, 1 under og 3 efter hver af de 3 tDCS-applikationer (anodal, katodisk og sham)
Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Adep Assistance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • acutely2012-A00418-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger