Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektrické stimulace na krevní oběh a citlivý hmat při lymfadenektomii

15. července 2013 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Hodnocení účinků vysokonapěťové elektrické stimulace na krev a hmatovou citlivost u žen podstupujících axilární lymfadenektomii

Cílem této studie je prozkoumat vliv elektrické stimulace na rychlost krevního oběhu a hmatovou citlivost paží u žen, které podstoupily axilární disekci pro karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Chirurgická léčba karcinomu prsu, zejména axilární lymfadenektomie (AL), může způsobit změny krevního oběhu, také částečnou nebo totální lézi senzorického nervu interkostobrachiální, často způsobující anestezii nebo hypestezii při odpovídající dermatomové ipsilaterální operaci horní končetiny. Cíl: prozkoumat vliv vysokonapěťové elektrické stimulace (HVES) na průtok krve a taktilní senzitivitu v mezikostobrachiálním nervu u žen podstupujících AL. Metodika: vzorek 30 dobrovolníků ve věku 40 až 60 let, rozdělených do dvou stejných skupin (n = 15): ženy s axilární disekcí pro karcinom prsu podstupující léčebný výkon (GAL) a kontrolní skupina (CG) složená z žen, které ne podstupující operaci axily. Léčebný postup spočívá v aplikaci vysokonapěťové elektrické simulace po dobu 30 minut na obě končetiny dvakrát týdně po dobu sedmi týdnů. Profil průtoku krve včetně rychlosti, směru byl hodnocen pomocí kontinuálního vlnového Dopplerova ultrazvuku. Hodnocení hmatové citlivosti bylo provedeno pomocí estéziometru ve třech fázích: před zahájením prvního terapeutického výkonu, po ukončení intervence a 30 dnů po ukončení léčby (wash-out). Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky (ANOVA) i jako testování hypotéz Shapiro-Wilka a pokud data nebudou normálně distribuována, budou použity neparametrické testy. Pro analýzy bude použit software SPSS s kritickou úrovní 5 %. Výsledky získané v této studii mají za cíl ospravedlnit terapie pro intervenci s tímto zařízením při léčbě nemocí způsobených axilární linfadenektomií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • Medical School of Ribeirão Preto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 40 až 60 let s abnormální citlivostí ipsilaterální horní končetiny v důsledku radikální mastektomie modifikované Maddenem pro karcinom prsu s axilární lymfadenektomií

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující jiné typy operací, které nejsou zohledněny v kritériích pro zařazení, bilaterální mastektomii, mají diagnózu metastáz a kožní poruchy, jako jsou vředy nebo erysipel v oblasti (nebo v blízkosti) mezižeberní nervové dráhy. Vyloučili jsme také dobrovolníky s nějakým druhem kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý
Zdravé ženy podstupující vysokonapěťovou elektrickou stimulaci
Postup: Vysokonapěťová elektrická stimulace - (zdravé ženy)
Bude použita vysokonapěťová elektrická stimulace, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), dvakrát týdně, v průběhu sedmi týdnů, ve 20minutových sezeních každý druhý den. Parametry jsou: vysokonapěťový pulzní proud, monopolární (katoda), 100 Hz, synchronizovaný režim, poměr zapnutí/vypnutí 3:9 sekundy, nárůst/útlum 2:1 sekundy a prahová hodnota motoru. Elektrody jsou umístěny ve střední a distální třetině přední plochy předloktí a paže.
Přístroj: Neurodyn High Volt Model (IBRAMED)
Experimentální: Axilární lymfadenektomie
Dobrovolníci s axilární lymfadenektomií podstupující vysokonapěťovou elektrickou stimulaci
Přístroj: Neurodyn High Volt Model (IBRAMED)
Postup: vysokonapěťová elektrická stimulace - axilární lymfadenektomie
Bude použita vysokonapěťová elektrická stimulace, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), dvakrát týdně, v průběhu sedmi týdnů, ve 20minutových sezeních každý druhý den. Parametry jsou: vysokonapěťový pulzní proud, monopolární (katoda), 100 Hz, synchronizovaný režim, poměr zapnutí/vypnutí 3:9 sekundy, nárůst/útlum 2:1 sekundy a prahová hodnota motoru. Elektrody jsou umístěny ve střední a distální třetině přední plochy předloktí a paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatová citlivost
Časové okno: 2 roky
Bude použit Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) k vyhodnocení hmatové citlivosti u dermatomů odpovídajících na mediálním a superiorním zadním rameni.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení periferního arteriálního a venózního průtoku v horních končetinách bude provedeno pomocí zařízení ultrazvukového Dopplera (Nicolet Vascular Versalab SE®) a místo odběru bude v antekubitální jamce, brachiální tepny a brachiální žíly.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1143-1024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení