Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Estimulação Elétrica na Circulação Sanguínea e Sensibilidade Tátil em Linfadenectomia

15 de julho de 2013 atualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Avaliação dos Efeitos da Estimulação Elétrica de Alta Voltagem no Sangue Floe e na Sensibilidade Tátil de Mulheres Submetidas à Linfadenectomia Axilar

O objetivo deste estudo é investigar a influência da eletroestimulação na velocidade da circulação sanguínea e na sensibilidade tátil dos braços de mulheres submetidas à dissecção axilar por câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: o tratamento cirúrgico do câncer de mama, principalmente a linfadenectomia axilar (AL), pode ocasionar alterações circulatórias sanguíneas, inclusive lesão parcial ou total do nervo sensitivo intercostobraquial, muitas vezes causando anestesia ou hipoestesia no dermátomo correspondente ipsilateral à cirurgia do membro superior. Objetivo: investigar a influência da estimulação elétrica de alta voltagem (EAH) no fluxo sanguíneo e na sensibilidade tátil no trajeto do nervo intercostobraquial de mulheres submetidas à AL. Metodologia: amostra de 30 voluntárias, com idade entre 40 e 60 anos, divididas em dois grupos iguais (n = 15): mulheres com dissecção axilar por câncer de mama submetidas a procedimento terapêutico (GAL) e grupo controle (GC) composto por mulheres que não submetidos a cirurgia axilar. O procedimento de tratamento consiste na aplicação de simulação elétrica de alta voltagem por 30 minutos em ambos os membros duas vezes por semana ao longo de sete semanas. O perfil do fluxo sanguíneo, incluindo velocidade, direção, foi avaliado por meio de ultrassom Doppler de onda contínua. A avaliação da sensibilidade tátil foi realizada por meio do estesiômetro em três momentos: antes do início do primeiro procedimento terapêutico, após o término da intervenção e 30 dias após o término do tratamento (wash-out). Os dados serão analisados ​​por meio de estatística descritiva (ANOVA) assim como o teste de hipótese de Shapiro-Wilk e caso os dados não tenham distribuição normal, testes não paramétricos serão utilizados. Para as análises será utilizado o software SPSS com nível crítico de 5%. Os resultados obtidos neste estudo visam justificar as terapias de intervenção com esse equipamento no tratamento das morbidades causadas pela linfadenectomia axilar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Recrutamento
        • Medical School of Ribeirão Preto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres, 40 a 60 anos, com sensibilidade anormal do membro superior ipsilateral devido a mastectomia radical modificada do tipo Madden para câncer de mama com linfadenectomia axilar

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidas a outro tipo de cirurgia que não esteja contemplada nos critérios de inclusão, mastectomia bilateral, com diagnóstico de metástases e alterações cutâneas como úlceras ou erisipelas na região (ou próximo) do trajeto do nervo intercostal. Também excluímos voluntários com algum tipo de comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Saudável
Mulheres saudáveis ​​submetidas a estimulação elétrica de alta voltagem
Procedimento: Estimulação elétrica de alta voltagem - (mulheres saudáveis)
Será utilizada estimulação elétrica de alta voltagem, Modelo Neurodyn High Volt (IBRAMED), duas vezes por semana, durante sete semanas, em sessões de 20 minutos em dias alternados. Os parâmetros são: corrente pulsada de alta tensão, monopolar (catodo), 100 Hz, modo sincronizado, relação on/off de 3:9 segundos, subida/decadência 2:1 segundos e limiar do motor. Os eletrodos são posicionados nos terços médio e distal da superfície anterior do antebraço e braço.
Dispositivo: Modelo Neurodyn High Volt (IBRAMED)
Experimental: Linfadenectomia axilar
Voluntários de linfadenectomia axilar submetidos à eletroestimulação de alta voltagem
Dispositivo: Modelo Neurodyn High Volt (IBRAMED)
Procedimento: estimulação elétrica de alta voltagem - linfadenectomia axilar
Será utilizada estimulação elétrica de alta voltagem, Modelo Neurodyn High Volt (IBRAMED), duas vezes por semana, durante sete semanas, em sessões de 20 minutos em dias alternados. Os parâmetros são: corrente pulsada de alta tensão, monopolar (catodo), 100 Hz, modo sincronizado, relação on/off de 3:9 segundos, subida/decadência 2:1 segundos e limiar do motor. Os eletrodos são posicionados nos terços médio e distal da superfície anterior do antebraço e braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade tátil
Prazo: 2 anos
Será utilizado o Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) para avaliar a sensibilidade tátil em dermátomos correspondentes no braço medial e superior-posterior.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: 2 anos
A avaliação do fluxo arterial e venoso periférico nos membros superiores será realizada através do equipamento de ultrassom Doppler (Nicolet Vascular Versalab SE®), e o local de coleta será na fossa antecubital, da artéria braquial e veia braquial.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U1111-1143-1024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações