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Auswirkungen der elektrischen Stimulation auf die Durchblutung und das Tastgefühl bei der Lymphadenektomie

15. Juli 2013 aktualisiert von: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Bewertung der Auswirkungen der Hochspannungs-Elektrostimulation auf das Flohblut und die taktile Empfindlichkeit von Frauen, die sich einer axillären Lymphadenektomie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Elektrostimulation auf die Geschwindigkeit der Blutzirkulation und die taktile Empfindlichkeit der Arme von Frauen zu untersuchen, die sich wegen Brustkrebs einer Axilladissektion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die chirurgische Behandlung von Brustkrebs, insbesondere die axilläre Lymphadenektomie (AL), kann zu Veränderungen der Blutzirkulation sowie zu einer teilweisen oder vollständigen Schädigung des sensorischen Nervs interkostobrachial führen, was häufig zu Anästhesie oder Hypästhesie im entsprechenden ipsilateralen Dermatom der oberen Extremität führt. Ziel: Untersuchung des Einflusses der elektrischen Hochspannungsstimulation (HVES) auf den Blutfluss und die taktile Empfindlichkeit im interkostobrachialen Nervenpfad von Frauen mit AL. Methodik: Stichprobe von 30 Freiwilligen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren, aufgeteilt in zwei gleiche Gruppen (n = 15): Frauen mit Axilladissektion wegen Brustkrebs, die sich einem therapeutischen Eingriff unterziehen (GAL), und Kontrollgruppe (CG), bestehend aus Frauen, die sich keinem therapeutischen Eingriff unterziehen sich einer Achseloperation unterziehen. Das Behandlungsverfahren besteht aus der Anwendung einer elektrischen Hochspannungssimulation für 30 Minuten in beiden Gliedmaßen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von sieben Wochen. Das Profil des Blutflusses, einschließlich Geschwindigkeit und Richtung, wurde mittels Dauerstrich-Doppler-Ultraschall ausgewertet. Die Beurteilung der Tastsensibilität erfolgte mittels Ästhesiometer in drei Stufen: vor Beginn des ersten Therapieverfahrens, nach Abschluss des Eingriffs und 30 Tage nach Behandlungsende (Auswaschen). Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken (ANOVA) analysiert, ebenso wie beim Hypothesentest von Shapiro-Wilk. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, werden nichtparametrische Tests verwendet. Für die Analysen wird die SPSS-Software mit einem kritischen Wert von 5 % verwendet. Die in dieser Studie erzielten Ergebnisse zielen darauf ab, Therapien für den Eingriff mit diesem Gerät bei der Behandlung von Morbiditäten zu rechtfertigen, die durch eine axilläre Linfadenektomie verursacht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • Medical School of Ribeirão Preto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren mit abnormaler Empfindlichkeit der ipsilateralen oberen Extremität aufgrund einer modifizierten radikalen Mastektomie vom Typ Madden bei Brustkrebs mit axillärer Lymphadenektomie

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten, die sich einer anderen Art von Operation unterziehen, die nicht in den Einschlusskriterien berücksichtigt wird, z. B. einer bilateralen Mastektomie, wurden Metastasen und Hauterkrankungen wie Geschwüre oder Erysipel in der Region (oder in der Nähe) der Interkostalnervenbahn diagnostiziert. Wir haben auch Freiwillige mit einer kognitiven Beeinträchtigung ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesund
Gesunde Frauen, die sich einer Hochspannungs-Elektrostimulation unterziehen
Verfahren: Hochspannungs-Elektrostimulation – (gesunde Frauen)
Wird über einen Zeitraum von sieben Wochen zweimal pro Woche in 20-minütigen Sitzungen an wechselnden Tagen mit Hochspannungs-Elektrostimulation, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), durchgeführt. Die Parameter sind: gepulster Hochspannungsstrom, monopolar (Kathode), 100 Hz, synchronisierter Modus, Ein-/Aus-Verhältnis von 3:9 Sekunden, Anstieg/Abfall 2:1 Sekunden und Motorschwelle. Die Elektroden werden im mittleren und distalen Drittel der Vorderfläche von Unterarm und Arm positioniert.
Gerät: Neurodyn-Hochvoltmodell (IBRAMED)
Experimental: Axilläre Lymphadenektomie
Freiwillige, die sich einer axillären Lymphadenektomie unterziehen, werden einer elektrischen Hochspannungsstimulation unterzogen
Gerät: Neurodyn-Hochvoltmodell (IBRAMED)
Verfahren: Hochspannungs-Elektrostimulation – axilläre Lymphadenektomie
Wird über einen Zeitraum von sieben Wochen zweimal pro Woche in 20-minütigen Sitzungen an wechselnden Tagen mit Hochspannungs-Elektrostimulation, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), durchgeführt. Die Parameter sind: gepulster Hochspannungsstrom, monopolar (Kathode), 100 Hz, synchronisierter Modus, Ein-/Aus-Verhältnis von 3:9 Sekunden, Anstieg/Abfall 2:1 Sekunden und Motorschwelle. Die Elektroden werden im mittleren und distalen Drittel der Vorderfläche von Unterarm und Arm positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tastsensibilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) verwendet, um die taktile Sensibilität in Dermatomen entsprechend am medialen und superior-posterioren Arm zu bewerten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Beurteilung des peripheren arteriellen und venösen Flusses in den oberen Gliedmaßen erfolgt durch den Geräte-Ultraschall-Doppler (Nicolet Vascular Versalab SE®), und die Sammelstelle befindet sich in der Fossa antecubitalis, der Arteria brachialis und der Vena brachialis.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1143-1024

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