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Effetti della stimolazione elettrica sulla circolazione sanguigna e sulla sensibilità tattile nella linfoadenectomia

15 luglio 2013 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Valutazione degli effetti della stimolazione elettrica ad alta tensione nel sangue floe e sensibilità tattile delle donne sottoposte a linfoadenectomia ascellare

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza della stimolazione elettrica sulla velocità della circolazione sanguigna e sulla sensibilità tattile delle braccia delle donne sottoposte a dissezione ascellare per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: il trattamento chirurgico del carcinoma mammario, in particolare la linfoadenectomia ascellare (AL), può causare alterazioni circolatorie del sangue, anche lesione parziale o totale del nervo sensitivo intercostobrachiale, spesso causando anestesia o ipoestesia nel corrispondente intervento chirurgico dell'arto superiore dermatomo omolaterale. Obiettivo: indagare l'influenza della stimolazione elettrica ad alta tensione (HVES) nel flusso sanguigno e nella sensibilità tattile nel percorso nervoso intercostobrachiale delle donne sottoposte a AL. Metodologia: campione di 30 volontarie, di età compresa tra i 40 e i 60 anni, suddiviso in due gruppi uguali (n=15): donne con dissezione ascellare per carcinoma mammario sottoposte a procedura terapeutica (GAL) e gruppo di controllo (CG) composto da donne che non sottoposti a chirurgia ascellare. La procedura di trattamento consiste nell'applicazione della simulazione elettrica ad alta tensione per 30 minuti in entrambi gli arti due volte a settimana nel corso di sette settimane. Il profilo del flusso sanguigno, compresa la velocità, la direzione sono stati valutati mediante ultrasuoni Doppler a onda continua. La valutazione della sensibilità tattile è stata effettuata tramite estesiometro in tre fasi: prima dell'inizio della prima procedura terapeutica, dopo il completamento dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento (wash-out). I dati saranno analizzati utilizzando la statistica descrittiva (ANOVA) anche come test di ipotesi di Shapiro-Wilk e se i dati non sono distribuiti normalmente, verranno utilizzati test non parametrici. Per le analisi verrà utilizzato il software SPSS con livello di criticità del 5%. I risultati ottenuti su questo studio mirano a giustificare terapie per l'intervento con tale apparecchiatura nel trattamento delle morbilità causate da linfadenectomia ascellare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Reclutamento
        • Medical School of Ribeirão Preto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne, di età compresa tra 40 e 60 anni, con sensibilità anormale dell'arto superiore omolaterale dovuta a mastectomia radicale modificata di tipo Madden per carcinoma mammario con linfoadenectomia ascellare

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti ad altri tipi di intervento chirurgico che non sono considerati nei criteri di inclusione, mastectomia bilaterale, hanno una diagnosi di metastasi e disturbi della pelle come ulcere o erisipela nella regione (o nelle vicinanze) del percorso del nervo intercostale. Abbiamo anche escluso i volontari con una sorta di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salutare
Donne sane sottoposte a stimolazione elettrica ad alta tensione
Procedura: Stimolazione elettrica ad alta tensione - (donne sane)
Verrà utilizzata la stimolazione elettrica ad alta tensione, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), due volte a settimana, nel corso di sette settimane, in sessioni di 20 minuti a giorni alterni. I parametri sono: corrente pulsata ad alta tensione, monopolare (catodo), 100 Hz, modalità sincronizzata, rapporto on/off di 3:9 secondi, aumento/decadimento 2:1 secondi e soglia del motore. Gli elettrodi sono posizionati nel terzo medio e distale della superficie anteriore dell'avambraccio e del braccio.
Dispositivo: Modello ad alta tensione Neurodyn (IBRAMED)
Sperimentale: Linfadenectomia ascellare
Volontari di linfoadenectomia ascellare sottoposti a stimolazione elettrica ad alta tensione
Dispositivo: Modello ad alta tensione Neurodyn (IBRAMED)
Procedura: stimolazione elettrica ad alta tensione - linfoadenectomia ascellare
Verrà utilizzata la stimolazione elettrica ad alta tensione, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), due volte a settimana, nel corso di sette settimane, in sessioni di 20 minuti a giorni alterni. I parametri sono: corrente pulsata ad alta tensione, monopolare (catodo), 100 Hz, modalità sincronizzata, rapporto on/off di 3:9 secondi, aumento/decadimento 2:1 secondi e soglia del motore. Gli elettrodi sono posizionati nel terzo medio e distale della superficie anteriore dell'avambraccio e del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità tattile
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) per valutare la sensibilità tattile nei dermatomi corrispondenti sul braccio mediale e superiore-posteriore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione del flusso arterioso e venoso periferico negli arti superiori sarà effettuata mediante l'apparecchiatura ecografica Doppler (Nicolet Vascular Versalab SE®), e il sito di raccolta sarà nella fossa antecubitale, dell'arteria brachiale e della vena brachiale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1143-1024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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