Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektrické stimulace na krevní oběh a citlivý hmat při lymfadenektomii

15. července 2013 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Hodnocení účinků vysokonapěťové elektrické stimulace na krev a hmatovou citlivost u žen podstupujících axilární lymfadenektomii

Cílem této studie je prozkoumat vliv elektrické stimulace na rychlost krevního oběhu a hmatovou citlivost paží u žen, které podstoupily axilární disekci pro karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Chirurgická léčba karcinomu prsu, zejména axilární lymfadenektomie (AL), může způsobit změny krevního oběhu, také částečnou nebo totální lézi senzorického nervu interkostobrachiální, často způsobující anestezii nebo hypestezii při odpovídající dermatomové ipsilaterální operaci horní končetiny. Cíl: prozkoumat vliv vysokonapěťové elektrické stimulace (HVES) na průtok krve a taktilní senzitivitu v mezikostobrachiálním nervu u žen podstupujících AL. Metodika: vzorek 30 dobrovolníků ve věku 40 až 60 let, rozdělených do dvou stejných skupin (n = 15): ženy s axilární disekcí pro karcinom prsu podstupující léčebný výkon (GAL) a kontrolní skupina (CG) složená z žen, které ne podstupující operaci axily. Léčebný postup spočívá v aplikaci vysokonapěťové elektrické simulace po dobu 30 minut na obě končetiny dvakrát týdně po dobu sedmi týdnů. Profil průtoku krve včetně rychlosti, směru byl hodnocen pomocí kontinuálního vlnového Dopplerova ultrazvuku. Hodnocení hmatové citlivosti bylo provedeno pomocí estéziometru ve třech fázích: před zahájením prvního terapeutického výkonu, po ukončení intervence a 30 dnů po ukončení léčby (wash-out). Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky (ANOVA) i jako testování hypotéz Shapiro-Wilka a pokud data nebudou normálně distribuována, budou použity neparametrické testy. Pro analýzy bude použit software SPSS s kritickou úrovní 5 %. Výsledky získané v této studii mají za cíl ospravedlnit terapie pro intervenci s tímto zařízením při léčbě nemocí způsobených axilární linfadenektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • Medical School of Ribeirão Preto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 40 až 60 let s abnormální citlivostí ipsilaterální horní končetiny v důsledku radikální mastektomie modifikované Maddenem pro karcinom prsu s axilární lymfadenektomií

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující jiné typy operací, které nejsou zohledněny v kritériích pro zařazení, bilaterální mastektomii, mají diagnózu metastáz a kožní poruchy, jako jsou vředy nebo erysipel v oblasti (nebo v blízkosti) mezižeberní nervové dráhy. Vyloučili jsme také dobrovolníky s nějakým druhem kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý
Zdravé ženy podstupující vysokonapěťovou elektrickou stimulaci
Postup: Vysokonapěťová elektrická stimulace - (zdravé ženy)
Bude použita vysokonapěťová elektrická stimulace, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), dvakrát týdně, v průběhu sedmi týdnů, ve 20minutových sezeních každý druhý den. Parametry jsou: vysokonapěťový pulzní proud, monopolární (katoda), 100 Hz, synchronizovaný režim, poměr zapnutí/vypnutí 3:9 sekundy, nárůst/útlum 2:1 sekundy a prahová hodnota motoru. Elektrody jsou umístěny ve střední a distální třetině přední plochy předloktí a paže.
Přístroj: Neurodyn High Volt Model (IBRAMED)
Experimentální: Axilární lymfadenektomie
Dobrovolníci s axilární lymfadenektomií podstupující vysokonapěťovou elektrickou stimulaci
Přístroj: Neurodyn High Volt Model (IBRAMED)
Postup: vysokonapěťová elektrická stimulace - axilární lymfadenektomie
Bude použita vysokonapěťová elektrická stimulace, Neurodyn High Volt Model (IBRAMED), dvakrát týdně, v průběhu sedmi týdnů, ve 20minutových sezeních každý druhý den. Parametry jsou: vysokonapěťový pulzní proud, monopolární (katoda), 100 Hz, synchronizovaný režim, poměr zapnutí/vypnutí 3:9 sekundy, nárůst/útlum 2:1 sekundy a prahová hodnota motoru. Elektrody jsou umístěny ve střední a distální třetině přední plochy předloktí a paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatová citlivost
Časové okno: 2 roky
Bude použit Estesiômetro Semmes-Weinstein (SORRY®) k vyhodnocení hmatové citlivosti u dermatomů odpovídajících na mediálním a superiorním zadním rameni.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení periferního arteriálního a venózního průtoku v horních končetinách bude provedeno pomocí zařízení ultrazvukového Dopplera (Nicolet Vascular Versalab SE®) a místo odběru bude v antekubitální jamce, brachiální tepny a brachiální žíly.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1143-1024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit