Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvedání bot pro nerovnoměrnou délku nohou u dospělých s příznaky kolen nebo kyčlí

16. května 2017 aktualizováno: Yvonne Golightly PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Definování a korekce nerovnosti délky končetin u dospělých s příznaky kolen nebo kyčlí

Nerovnost délky končetin je, když má člověk jednu nohu delší než druhou. Tento výzkum se zaměří na korekci nerovnosti délky končetin u dospělých s příznaky kolena nebo kyčle. Tato studie prozkoumá, zda jsou způsoby měření nerovnosti délky nohou na klinice platné a spolehlivé, určí, zda držení nohy (plochá noha, normální a vysoká klenba) souvisí s nerovností délky nohou, a určí, zda je zvedání bot užitečnou léčbou. nerovnost délky nohou a symptomy kolen/kyčlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat optimální metodu(y) klinického hodnocení nerovnosti délky nohou (LLI), určit, zda existuje souvislost mezi držením nohy (plochá noha, normální a vysoká klenba) a LLI, a shromáždit předběžná data. na liftingovou terapii jako léčbu LLI a symptomů kolena/kyčle. Konkrétní cíle projektu jsou následující:

Specifický cíl 1: Stanovit validitu a spolehlivost 4 klinických metod pro hodnocení LLI.

Specifický cíl 2: Určit rozdíly ve statickém a dynamickém držení nohy mezi delšími a kratšími končetinami.

Specifický cíl 3: Posoudit proveditelnost provedení specifického zásahu liftingové terapie u jedinců s LLI a bolestí kolena nebo kyčle a podle potřeby upřesnit postupy.

Dopad na veřejné zdraví: Výsledky navrhovaného výzkumu budou použity ke: 1) zlepšení diagnostiky LLI poskytnutím důkazů o různých metodách hodnocení pro klinické lékaře, kteří nejčastěji používají klinické metody (tj. fyzioterapeuti, chiropraktici, podiatři a primární péče lékaři) a 2) vyvíjet a testovat nové nefarmakologické/neinvazivní intervenční strategie zaměřené na snížení bolesti a zlepšení funkce u jedinců s osteoartrózou a LLI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci projektu Johnston County Osteoarthritis Project, u kterých bylo dříve zjištěno, že mají LLI a symptomy kolena nebo kyčle

Kritéria vyloučení:

  • hospitalizován pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, revaskularizaci koronárních tepen nebo diagnózu metastatického karcinomu v posledních 3 měsících
  • smrtelná choroba
  • revmatoidní artritida, závažná fibromyalgie nebo jiné systémové revmatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina zpožděných zásahů
Tato skupina nebude dostávat zvedací boty během prvních 3 měsíců po výchozím stavu. Ve 3 měsících začnou s korekcí zvednutí boty kvůli nerovnosti délky nohou.
Přístroj: Korekce zdvihu boty pro nerovnoměrnost délky nohou
Liftoterapii bude provádět fyzioterapeut. Paty a vložky po celé délce používané uvnitř bot účastníků budou vyrobeny na místě. Pokud je pro účastníka vyžadován externí zvedák obuvi, místní opravna obuvi zkonstruuje zvedáky a přidá je na vnější stranu boty. Účastníci budou muset nosit výtah v botách, když budou chodit nebo stát, když jsou zapsáni do studie; účastníci si budou vést denní deník, v němž budou zaznamenávat jejich dodržování (počet hodin zvedání za den, množství použitého zvedání, typ nošené obuvi, obecné symptomy a vykonávané činnosti). Každý týden budou kontaktováni, aby jim bylo připomenuto, aby zvýšili výšku zdvihu a zjistili, kdy dosáhli optimální výšky zdvihu.
Experimentální: Skupina okamžitého zásahu
Na začátku začnou účastníci v této skupině korekce zvednutí boty kvůli nerovnosti délky nohou.
Přístroj: Korekce zdvihu boty pro nerovnoměrnost délky nohou
Liftoterapii bude provádět fyzioterapeut. Paty a vložky po celé délce používané uvnitř bot účastníků budou vyrobeny na místě. Pokud je pro účastníka vyžadován externí zvedák obuvi, místní opravna obuvi zkonstruuje zvedáky a přidá je na vnější stranu boty. Účastníci budou muset nosit výtah v botách, když budou chodit nebo stát, když jsou zapsáni do studie; účastníci si budou vést denní deník, v němž budou zaznamenávat jejich dodržování (počet hodin zvedání za den, množství použitého zvedání, typ nošené obuvi, obecné symptomy a vykonávané činnosti). Každý týden budou kontaktováni, aby jim bylo připomenuto, aby zvýšili výšku zdvihu a zjistili, kdy dosáhli optimální výšky zdvihu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení intervence
Subškála bolesti Western Ontario and McMasters University Index osteoarthritis je dotazník o 5 položkách, který žádá účastníky, aby ohodnotili svou bolest při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a stání. Každá položka je účastníkem hodnocena jako 0-4 (žádná až extrémní bolest). Celkové skóre na subškále bolesti se pohybuje od 0 do 20 (žádná bolest až extrémní bolest).
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Pro vlastní fyzické funkce dolních končetin: Subškála fyzické funkce Western Ontario a McMasters University Index osteoartrózy. Subškála fyzických funkcí zahrnuje 17 položek, které se ptají na potíže s používáním schodů, vstáváním ze sedu, stáním, ohýbáním, chůzí, nastupováním/vystupováním z auta, nakupováním, nasazováním/souváním ponožek, vstáváním z postele, ležením v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování z toalety, těžké domácí povinnosti a lehké domácí povinnosti. Účastníci hodnotí každou položku na stupnici 0–4 (bez obtížnosti až po extrémní obtížnost. Celkové skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 0 do 68 (žádná obtížnost až extrémní obtížnost).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne M Golightly, PT, MS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-0807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení