Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kengännostimet jalkojen pituuden epätasa-arvoon aikuisilla, joilla on polvi- tai lonkkaoireita

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Yvonne Golightly PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Raajojen pituuden epätasa-arvon määrittäminen ja korjaaminen aikuisilla, joilla on polvi- tai lonkkaoireita

Raajan pituuden epätasa-arvo on, kun henkilöllä on toinen jalka, joka on pidempi kuin toinen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan raajojen pituuden epätasa-arvon korjaamista aikuisilla, joilla on polvi- tai lonkkaoireita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, ovatko tavat mitata jalkojen pituuden epätasa-arvoa klinikalla päteviä ja luotettavia, selvittää, liittyykö jalkojen asento (litteä jalka, normaali ja korkea kaari) jalkojen pituuden epätasa-arvoon, ja selvittää, ovatko kengännostot hyödyllinen hoitomuoto jalkojen pituuden epätasa-arvo ja polvi/lonkkaoireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalisia kliinisiä arviointimenetelmiä jalkojen pituuden epätasa-arvolle (LLI), selvittää, onko jalkaasennon (litteä jalka, normaali ja korkea kaari) ja LLI:n välillä yhteys, sekä kerätä alustavia tietoja. nostoterapiasta LLI- ja polvi-/lonkka-oireiden hoitona. Hankkeen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Erityinen tavoite 1: Määritä 4 kliinisen menetelmän validiteetti ja luotettavuus LLI:n arvioimiseksi.

Erityinen tavoite 2: Määritä erot staattisissa ja dynaamisissa jalkaasennossa pidempien ja lyhyempien raajojen välillä.

Erityinen tavoite 3: Arvioi toteutettavuutta tietyn nostoterapian interventioon LLI:stä kärsivien ja polvi- tai lonkkakipuja sairastavien henkilöiden kesken, ja tarkenna toimenpiteitä tarpeen mukaan.

Vaikutus kansanterveyteen: Ehdotetun tutkimuksen tuloksia käytetään: 1) LLI-diagnoosin parantamiseen tarjoamalla näyttöä erilaisista arviointimenetelmistä kliinisiä menetelmiä useimmin käyttäville lääkäreille (eli fysioterapeutit, kiropraktikot, jalkaterapeutit ja perusterveydenhuolto). lääkärit) ja 2) kehittää ja testata uusia ei-farmakologisia/ei-invasiivisia interventiostrategioita, joiden tarkoituksena on vähentää kipua ja parantaa nivelrikkoa ja LLI:tä sairastavien henkilöiden toimintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Johnston Countyn nivelrikkoprojektin osallistujat, joilla on aiemmin todettu LLI ja polvi- tai lonkkaoireet

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaalahoidossa aivohalvauksen, sydäninfarktin, sepelvaltimorevaskularisoinnin tai metastaattisen syövän diagnoosin vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • parantumaton sairaus
  • nivelreuma, vaikea fibromyalgia tai muu systeeminen reumaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Viivästyneiden interventioryhmä
Tämä ryhmä ei saa kenkänostoja kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lähtötilanteen jälkeen. Kolmen kuukauden iässä he aloittavat kengännostokorjauksen jalkojen pituuden epätasa-arvon vuoksi.
Laite: Kengännostokorjaus jalkojen pituuden epätasa-arvoon
Nostoterapiaa antaa fysioterapeutti. Osallistujien kenkien sisällä käytettävät kantapäännostimet ja täyspitkät insertit rakennetaan paikan päällä. Jos osallistuja tarvitsee ulkopuolisen kenkänostimen, paikallinen kenkäkorjaamo rakentaa nostimet ja lisää ne kengän ulkopuolelle. Osallistujien on käytettävä hissiä kengissä kävellessään tai seisoessaan tutkimukseen osallistuessaan. Osallistujat pitävät päivittäistä päiväkirjaa noudattamisensa kirjaamiseksi (käytetty nostotuntien määrä päivässä, käytetyn noston määrä, käytettyjen kenkien tyyppi, kokemasi yleisoireet ja suoritetut toiminnot). Heihin otetaan yhteyttä viikoittain, jotta heitä muistutetaan nostamaan nostokorkeutta ja selvittämään, milloin he ovat saavuttaneet optimaalisen nostokorkeutensa.
Kokeellinen: Välittömän puuttumisen ryhmä
Lähtötilanteessa tämän ryhmän osallistujat aloittavat kengännostokorjauksen jalkojen pituuden epätasa-arvon vuoksi.
Laite: Kengännostokorjaus jalkojen pituuden epätasa-arvoon
Nostoterapiaa antaa fysioterapeutti. Osallistujien kenkien sisällä käytettävät kantapäännostimet ja täyspitkät insertit rakennetaan paikan päällä. Jos osallistuja tarvitsee ulkopuolisen kenkänostimen, paikallinen kenkäkorjaamo rakentaa nostimet ja lisää ne kengän ulkopuolelle. Osallistujien on käytettävä hissiä kengissä kävellessään tai seisoessaan tutkimukseen osallistuessaan. Osallistujat pitävät päivittäistä päiväkirjaa noudattamisensa kirjaamiseksi (käytetty nostotuntien määrä päivässä, käytetyn noston määrä, käytettyjen kenkien tyyppi, kokemasi yleisoireet ja suoritetut toiminnot). Heihin otetaan yhteyttä viikoittain, jotta heitä muistutetaan nostamaan nostokorkeutta ja selvittämään, milloin he ovat saavuttaneet optimaalisen nostokorkeutensa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen nivelrikkoindeksin kipualaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa kävellessä, portaita pitkin, sängyssä, istuessa tai maatessa ja seistessä. Osallistuja arvioi jokaisen esineen arvolla 0-4 (ei kipua äärimmäiseen kipuun). Kivun ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0–20 (ei kipua äärimmäiseen kipuun).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaraajojen fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama alaraajojen fyysinen toiminta: Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen nivelrikkoindeksin fyysisen toiminnan alaasteikko. Fyysisten toimintojen alaasteikko sisältää 17 kohdetta, jotka kysyvät portaiden käytön vaikeuksista, istumisesta nousemisesta, seisomisesta, kumartumisesta, kävelystä, autoon nousemisesta / sieltä poistumisesta, shoppailusta, sukkien pukemisesta / riisumisesta, sängystä noususta, sängyssä makaamisesta, kylpyyn/kylpyyn nouseminen, istuminen, wc:hen nouseminen ja sieltä poistuminen, raskaat kotityöt ja kevyet kotityöt. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0-4 (ei vaikeuksia äärimmäiseen vaikeuteen. Tämän ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0–68 (ei vaikeuksia äärimmäiseen vaikeuteen).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yvonne M Golightly, PT, MS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-0807

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia