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Schuhheben bei Beinlängenungleichheit bei Erwachsenen mit Knie- oder Hüftsymptomen

16. Mai 2017 aktualisiert von: Yvonne Golightly PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Definition und Korrektur der Ungleichheit der Gliedmaßenlänge bei Erwachsenen mit Knie- oder Hüftsymptomen

Von einer Ungleichheit der Gliedmaßenlänge spricht man, wenn eine Person ein Bein länger hat als das andere. Diese Forschung befasst sich mit der Korrektur der Ungleichheit der Gliedmaßenlänge bei Erwachsenen mit Knie- oder Hüftsymptomen. In dieser Studie wird untersucht, ob Methoden zur Messung der Beinlängenungleichheit in der Klinik gültig und zuverlässig sind. Außerdem wird ermittelt, ob die Fußhaltung (Plattfuß, normaler Fuß und hohes Fußgewölbe) mit der Beinlängenungleichheit zusammenhängt, und ob Schuhlifts eine hilfreiche Behandlung sind Beinlängenungleichheit und Knie-/Hüftsymptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale(n) klinische(n) Bewertungsmethode(n) für Beinlängenungleichheit (LLI) zu untersuchen, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Fußhaltung (Plattfuß, normales und hohes Fußgewölbe) und LLI besteht, und vorläufige Daten zu sammeln zur Lift-Therapie zur Behandlung von LLI und Knie-/Hüftsymptomen. Die konkreten Ziele des Projekts sind folgende:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von 4 klinischen Methoden zur Beurteilung des LLI.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie Unterschiede in der statischen und dynamischen Fußhaltung zwischen längeren und kürzeren Gliedmaßen.

Spezifisches Ziel 3: Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung einer spezifischen Lift-Therapie-Intervention bei Personen mit einem LLI und Knie- oder Hüftschmerzen und verfeinern Sie die Verfahren nach Bedarf.

Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit: Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Forschung werden verwendet, um: 1) die Diagnose von LLI zu verbessern, indem Nachweise zu den verschiedenen Bewertungsmethoden für die Kliniker bereitgestellt werden, die am häufigsten klinische Methoden anwenden (d. h. Physiotherapeuten, Chiropraktiker, Podologen und Grundärzte). Ärzte) und 2) neue nicht-pharmakologische/nicht-invasive Interventionsstrategien entwickeln und testen, die darauf abzielen, Schmerzen zu lindern und die Funktion bei Personen mit Arthrose und LLI zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer des Johnston County Osteoarthritis Project, bei denen zuvor ein LLI und Knie- oder Hüftsymptome festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 3 Monaten wegen eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts, einer Revaskularisation der Koronararterien oder der Diagnose eines metastasierten Krebses ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • unheilbare Krankheit
  • rheumatoide Arthritis, schwere Fibromyalgie oder andere systemische rheumatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe für verzögerte Intervention
Diese Gruppe erhält in den ersten 3 Monaten nach Studienbeginn keine Schuhlifte. Im Alter von 3 Monaten beginnen sie mit der Korrektur des Schuhlifts bei Beinlängenungleichheit.
Gerät: Schuhhebekorrektur bei Beinlängenungleichheit
Die Hebetherapie wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Fersenerhöhungen und Einsätze über die gesamte Länge, die in den Schuhen der Teilnehmer verwendet werden, werden vor Ort hergestellt. Wenn für einen Teilnehmer ein externer Schuhlift erforderlich ist, baut eine örtliche Schuhreparaturwerkstatt die Lifte und bringt sie an der Außenseite des Schuhs an. Während der Teilnahme an der Studie müssen die Teilnehmer den Lift beim Gehen oder Stehen in ihren Schuhen tragen. Die Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch, um ihre Compliance aufzuzeichnen (Anzahl der pro Tag getragenen Liftstunden, genutzte Liftmenge, Art der getragenen Schuhe, aufgetretene allgemeine Symptome und durchgeführte Aktivitäten). Sie werden wöchentlich kontaktiert, um daran erinnert zu werden, ihre Hubhöhe zu erhöhen und festzustellen, wann sie ihre optimale Hubhöhe erreicht haben.
Experimental: Sofortinterventionsgruppe
Zu Beginn beginnen die Teilnehmer dieser Gruppe mit der Korrektur des Schuhlifts wegen Beinlängenungleichheit.
Gerät: Schuhhebekorrektur bei Beinlängenungleichheit
Die Hebetherapie wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Fersenerhöhungen und Einsätze über die gesamte Länge, die in den Schuhen der Teilnehmer verwendet werden, werden vor Ort hergestellt. Wenn für einen Teilnehmer ein externer Schuhlift erforderlich ist, baut eine örtliche Schuhreparaturwerkstatt die Lifte und bringt sie an der Außenseite des Schuhs an. Während der Teilnahme an der Studie müssen die Teilnehmer den Lift beim Gehen oder Stehen in ihren Schuhen tragen. Die Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch, um ihre Compliance aufzuzeichnen (Anzahl der pro Tag getragenen Liftstunden, genutzte Liftmenge, Art der getragenen Schuhe, aufgetretene allgemeine Symptome und durchgeführte Aktivitäten). Sie werden wöchentlich kontaktiert, um daran erinnert zu werden, ihre Hubhöhe zu erhöhen und festzustellen, wann sie ihre optimale Hubhöhe erreicht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach Beginn der Intervention
Die Schmerzsubskala des Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMasters ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, ihre Schmerzen beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen zu bewerten. Jedes Item wird vom Teilnehmer mit 0–4 (kein Schmerz bis extremer Schmerz) bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf der Subskala „Schmerz“ reicht von 0 bis 20 (kein Schmerz bis extremer Schmerz).
Ausgangswert und 3 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
Für selbstberichtete körperliche Funktion der unteren Extremitäten: Unterskala für die körperliche Funktion des Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMasters. Die Subskala für die körperliche Funktion umfasst 17 Items, die nach Schwierigkeiten beim Treppensteigen, beim Aufstehen aus dem Sitzen, beim Stehen, beim Bücken, beim Gehen, beim Ein- und Aussteigen aus einem Auto, beim Einkaufen, beim An- und Ausziehen von Socken, beim Aufstehen aus dem Bett, beim Liegen im Bett usw. fragen. Ein- und Aussteigen aus der Badewanne, Sitzen, Betreten und Verlassen der Toilette, schwere und leichte Haushaltsarbeiten. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 bis 4 (keine Schwierigkeit bis extreme Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala liegt zwischen 0 und 68 (kein Schwierigkeitsgrad bis extremer Schwierigkeitsgrad).
Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yvonne M Golightly, PT, MS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-0807

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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