Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolyft för ojämlikhet i benlängd hos vuxna med knä- eller höftsymtom

16 maj 2017 uppdaterad av: Yvonne Golightly PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Definiera och korrigera ojämlikhet i lemlängd hos vuxna med knä- eller höftsymtom

Ojämlikhet i lemlängd är när en person har ett ben som är längre än det andra. Denna forskning kommer att titta på att korrigera ojämlikhet i lemlängd hos vuxna med knä- eller höftsymtom. Denna studie kommer att undersöka om sätt att mäta benlängdsskillnader på kliniken är giltiga och tillförlitliga, avgöra om fothållning (platt fot, normal och hög fotvalv) är relaterad till benlängdsskillnad, och avgöra om skolyft är en användbar behandling för ojämlikhet i benlängd och symtom på knä/höft.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka de optimala kliniska bedömningsmetoderna för benlängdsojämlikhet (LLI), avgöra om det finns ett samband mellan fothållning (platt fot, normal och hög fotvalv) och LLI, och samla in preliminära data på lyftterapi som behandling för LLI och knä/höftsymtom. De specifika målen för projektet är följande:

Specifikt mål 1: Bestäm validiteten och tillförlitligheten av 4 kliniska metoder för att bedöma LLI.

Specifikt mål 2: Bestäm skillnader i statiska och dynamiska fotställningar mellan längre och kortare lemmar.

Specifikt mål 3: Bedöm möjligheten att genomföra en specifik lyftterapiintervention bland individer med LLI och knä- eller höftsmärtor, förfina procedurerna efter behov.

Folkhälsoeffekt: Resultaten från den föreslagna forskningen kommer att användas för att: 1) förbättra diagnosen av LLI genom att tillhandahålla bevis på de olika bedömningsmetoderna för de läkare som oftast använder kliniska metoder (d.v.s. fysioterapeuter, kiropraktorer, fotterapeuter och primärvården) läkare), och 2) utveckla och testa nya icke-farmakologiska/icke-invasiva interventionsstrategier som syftar till att minska smärta och förbättra funktionen hos individer med artros och LLI.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare från Johnston County Artros Project som tidigare har identifierats ha en LLI och knä- eller höftsymptom

Exklusions kriterier:

  • inlagd på sjukhus för stroke, hjärtinfarkt, kranskärlsrevaskularisering eller diagnos av metastaserad cancer under de senaste 3 månaderna
  • dödlig sjukdom
  • reumatoid artrit, svår fibromyalgi eller annan systemisk reumatisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Grupp för försenad intervention
Denna grupp kommer inte att få skolyft under de första 3 månaderna efter baslinjen. Vid 3 månader kommer de att börja korrigera skolyft för ojämlik benlängd.
Enhet: Skolyftskorrigering för ojämlik benlängd
Lyftterapi kommer att administreras av en sjukgymnast. Hällyft och fullängdsinsats som används i deltagarnas skor kommer att byggas på plats. Om en extern skolyft krävs för en deltagare kommer en lokal skoverkstad att konstruera hissarna och lägga till dem på utsidan av skon. Deltagarna kommer att behöva bära hissen i sina skor när de går eller står medan de är inskrivna i studien; deltagarna kommer att föra en daglig dagbok för att registrera deras efterlevnad (antal timmar lyft som bärs per dag, mängd lyft som används, typ av skor som används, upplevda allmänna symtom och utförda aktiviteter). De kommer att kontaktas varje vecka för att bli påminda om att öka sin lyfthöjd och identifiera när de har uppnått sin optimala lyfthöjd.
Experimentell: Omedelbar interventionsgrupp
Vid baslinjen kommer deltagarna i denna grupp att börja korrigera skolyft för ojämlik benlängd.
Enhet: Skolyftskorrigering för ojämlik benlängd
Lyftterapi kommer att administreras av en sjukgymnast. Hällyft och fullängdsinsats som används i deltagarnas skor kommer att byggas på plats. Om en extern skolyft krävs för en deltagare kommer en lokal skoverkstad att konstruera hissarna och lägga till dem på utsidan av skon. Deltagarna kommer att behöva bära hissen i sina skor när de går eller står medan de är inskrivna i studien; deltagarna kommer att föra en daglig dagbok för att registrera deras efterlevnad (antal timmar lyft som bärs per dag, mängd lyft som används, typ av skor som används, upplevda allmänna symtom och utförda aktiviteter). De kommer att kontaktas varje vecka för att bli påminda om att öka sin lyfthöjd och identifiera när de har uppnått sin optimala lyfthöjd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter påbörjad intervention
Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index pain subscale är ett frågeformulär med 5 punkter som ber deltagarna att bedöma sin smärta när de går, använder trappor, i sängen, sitter eller ligger och står. Varje objekt bedöms av deltagaren som 0-4 (ingen smärta till extrem smärta). Totalpoäng på smärtsubskalan varierar från 0 till 20 (ingen smärta till extrem smärta).
Baslinje och 3 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nedre extremitetens fysiska funktion
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
För självrapporterad fysisk funktion i nedre extremiteter: Western Ontario och McMasters Universities Osteoarthritis Index fysisk funktionssubskala. Den fysiska funktionsunderskalan innehåller 17 punkter som frågar om svårigheter att använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, handla, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor och lättare hushållssysslor. Deltagarna betygsätter varje objekt på en skala från 0-4 (ingen svårighet till extrem svårighetsgrad. Totalpoäng för denna subskala varierar från 0-68 (ingen svårighet till extrem svårighet).
Baslinje och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yvonne M Golightly, PT, MS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13-0807

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar