Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skoløft for ulighed i benlængde hos voksne med knæ- eller hoftesymptomer

16. maj 2017 opdateret af: Yvonne Golightly PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Definition og korrigering af lemmerlængdeulighed hos voksne med knæ- eller hoftesymptomer

Lemlængdeulighed er, når en person har et ben, der er længere end det andet. Denne forskning vil se på at korrigere ulighed i lemmerlængde hos voksne med knæ- eller hoftesymptomer. Denne undersøgelse vil undersøge, om måder at måle benlængdeulighed på i klinikken er valide og pålidelige, afgøre, om fodstilling (flad fod, normal og høj svang) er relateret til benlængdeulighed, og afgøre, om skoløft er en nyttig behandling for benlængdeulighed og knæ/hofte symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den eller de optimale kliniske vurderingsmetoder for benlængdeulighed (LLI), afgøre, om der er en sammenhæng mellem fodstilling (flad fod, normal og høj svang) og LLI, og indsamle foreløbige data om liftterapi som behandling af LLI og knæ/hofte symptomer. De specifikke mål for projektet er som følger:

Specifikt mål 1: Bestem validiteten og reliabiliteten af ​​4 kliniske metoder til vurdering af LLI.

Specifikt mål 2: Bestem forskelle i statiske og dynamiske fodstillinger mellem længere og kortere lemmer.

Specifikt mål 3: Vurder gennemførligheden af ​​at udføre en specifik løfteterapiintervention blandt personer med en LLI og knæ- eller hoftesmerter, og forfin procedurerne efter behov.

Indvirkning på folkesundheden: Resultaterne fra den foreslåede forskning vil blive brugt til at: 1) forbedre diagnosen af ​​LLI ved at give dokumentation for de forskellige vurderingsmetoder for de klinikere, der oftest bruger kliniske metoder (dvs. fysioterapeuter, kiropraktorer, fodterapeuter og primærpleje læger), og 2) udvikle og teste nye ikke-farmakologiske/ikke-invasive interventionsstrategier, der sigter mod at reducere smerte og forbedre funktion hos personer med slidgigt og LLI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere fra Johnston County Osteoarthritis Project, som tidligere er blevet identificeret med en LLI og knæ- eller hoftesymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • indlagt på hospitalet for slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar arterie revaskularisering eller diagnosticering af metastatisk cancer inden for de seneste 3 måneder
  • dødelig sygdom
  • reumatoid arthritis, svær fibromyalgi eller anden systemisk reumatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe for forsinket indsats
Denne gruppe vil ikke modtage skoløft i løbet af de første 3 måneder efter baseline. Efter 3 måneder begynder de at korrigere skoløftet for ulighed i benlængden.
Enhed: Skoløftkorrektion for ulighed i benlængde
Løfteterapi vil blive administreret af en fysioterapeut. Hælløftere og indsatser i fuld længde, der bruges inde i deltagernes sko, vil blive bygget på stedet. Hvis en ekstern skolift er påkrævet for en deltager, vil et lokalt skoværksted konstruere lifterne og tilføje dem til ydersiden af ​​skoen. Deltagerne vil være forpligtet til at bære liften i deres sko, når de går eller står, mens de er tilmeldt undersøgelsen; Deltagerne vil føre en daglig dagbog for at registrere deres overholdelse (antal timer båret løft pr. dag, mængden af ​​brugt løft, type sko, der er brugt, oplevede generelle symptomer og udførte aktiviteter). De vil blive kontaktet ugentligt for at blive mindet om at øge deres løftehøjde og identificere, hvornår de har opnået deres optimale løftehøjde.
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Ved baseline vil deltagere i denne gruppe begynde at korrigere skoløft for ulighed i benlængde.
Enhed: Skoløftkorrektion for ulighed i benlængde
Løfteterapi vil blive administreret af en fysioterapeut. Hælløftere og indsatser i fuld længde, der bruges inde i deltagernes sko, vil blive bygget på stedet. Hvis en ekstern skolift er påkrævet for en deltager, vil et lokalt skoværksted konstruere lifterne og tilføje dem til ydersiden af ​​skoen. Deltagerne vil være forpligtet til at bære liften i deres sko, når de går eller står, mens de er tilmeldt undersøgelsen; Deltagerne vil føre en daglig dagbog for at registrere deres overholdelse (antal timer båret løft pr. dag, mængden af ​​brugt løft, type sko, der er brugt, oplevede generelle symptomer og udførte aktiviteter). De vil blive kontaktet ugentligt for at blive mindet om at øge deres løftehøjde og identificere, hvornår de har opnået deres optimale løftehøjde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index smerteunderskala er et spørgeskema med 5 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres smerter under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående. Hvert element vurderes af deltageren som 0-4 (ingen smerte til ekstrem smerte). Samlet score på smertesubskalaen går fra 0 til 20 (ingen smerte til ekstrem smerte).
Baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremitetens fysiske funktion
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
For selvrapporteret fysisk funktion i nedre ekstremiteter: Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index fysisk funktionsunderskala. Den fysiske funktions-underskala omfatter 17 punkter, der spørger til vanskeligheder med trappebrug, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, komme ind/ud af bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde, komme på/fra toilettet, tunge husholdningsopgaver og lette husholdningsopgaver. Deltagerne bedømmer hvert element på en skala fra 0-4 (ingen vanskelighed til ekstrem sværhedsgrad. Totalscore for denne underskala varierer fra 0-68 (ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad).
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvonne M Golightly, PT, MS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger