Optimalizované programování zdravých dětí (PŘÍSTUP)
Optimalizované programování zdravých dětí (PŘÍSTUP) – Nejvýhodnější poměr bílkovin a sacharidů ve stravě během těhotenství v kontextu nové severské stravy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný porod v kodaňské univerzitní nemocnici Herlev
- BMI před otěhotněním 28-45
- Věk 18-42 let
- Mluvit a rozumět ústně a písemně dánsky
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Spontánní potraty nebo gestační diabetes nebo preeklampsie nebo spontánní předčasný porod v anamnéze
- Netolerantní nebo alergické mléčné výrobky
- > 10 kg změny hmotnosti za poslední rok
- Zneužívání alkoholu nebo drog (>14 jednotek alkoholu týdně)
- Kritické nebo chronické onemocnění: cukrovka, onemocnění ledvin, lékařsky léčená onemocnění srdce nebo artritida, sarkoidóza, tuberkulóza, rakovina, onemocnění jater, zánětlivé onemocnění trávicího traktu nebo plic, známé aktivní metabolické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin/nízkým GI
Vysoký obsah bílkovin (25-28 E%), zejména mořské a mléčné bílkoviny (8-10 E%) a nízký GI (GI<55) ad libitum Dieta v souladu s principy chutnosti a udržitelnosti Nové severské země Strava.
|
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem bílkovin/vysokým GI
Ad libitum dieta založená na Dánských národních směrnicích (NNR) (protein 10-20 E%; žádné informace o omezení glykemické zátěže (GI ~ 60)) a v souladu s principy chutnosti a udržitelnosti Nové severské diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Gestační týden 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Změny tělesné hmotnosti, tělesného složení (magnetická rezonance) a měření tělesného tuku pomocí tloušťky kožní řasy a obvodu střední části paže.
|
Gestační týden 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst a vývoj plodu a dítěte
Časové okno: Gestační týden 11+2, 14+0, 28, 32, 36 a měsíc 0, 6, 18, 36 a rok 5, 9
|
Plod: Nuchal Translucency Scan (jednou gw 11+3 - 14+0) a ultrazvukové skenování (gw 28, 32, 36); dítě: Výška, váha, stavba těla (bioimpedance (6,18 měsíc) a dvouenergetická rentgenová absorpciometrie, DXA (měsíc 0, 36, rok 5, 9)), tloušťka kožní řasy a obvod střední části paže, IGF -1.
|
Gestační týden 11+2, 14+0, 28, 32, 36 a měsíc 0, 6, 18, 36 a rok 5, 9
|
|
Fetální programování obezity a metabolických poruch
Časové okno: Měsíc 0, 6, 18, 36 a rok 5, 9
|
Vzorky krve nalačno (měsíc 0 z pupeční šňůry), ne v 6 měsících; příjem stravy, fyzická aktivita, růst a vývoj
|
Měsíc 0, 6, 18, 36 a rok 5, 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EFFECT.C02.2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .