Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane programowanie zdrowych dzieci (PODEJŚCIE)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen

Zoptymalizowane programowanie zdrowych dzieci (PODEJŚCIE) - najkorzystniejszy stosunek białka do węglowodanów w diecie podczas ciąży w kontekście nowej diety nordyckiej

Jesienią 2013 roku Oddział Badań nad Żywieniem Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Herlev rozpocznie randomizowane i kontrolowane badanie interwencyjne z udziałem 390 otyłych ciężarnych kobiet. Ogólnym celem projektu APPROACH jest zbadanie, w jaki sposób optymalna dieta podczas ciąży wpływa na programowanie potomstwa. Dzieci po urodzeniu zostaną włączone do prospektywnej kohorty zgodnie z randomizacją matek i przebadane sześć razy od porodu do wieku dziewięciu lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadwaga i nadmierny przyrost masy ciała w ciąży (GWG) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wysokiej masy urodzeniowej; ponadto istnieje zwiększone ryzyko rozwoju u dziecka nadwagi, cukrzycy i innych chorób metabolicznych w dzieciństwie lub w wieku dorosłym. Wpływ zmniejszenia przyrostu masy ciała podczas ciąży przy jednoczesnym zapewnieniu optymalnej ilości i źródeł składników odżywczych nie jest dobrze zbadany. Niezbędny jest wzrost wiedzy na temat możliwości i skuteczności zapobiegania nadwadze i chorobom pokrewnym. Modyfikacja źródła białka i zwiększenie stosunku białka do ilości węglowodanów oraz obniżenie indeksu glikemicznego (IG) zostały indywidualnie powiązane w badaniach obserwacyjnych z poprawą składu ciała płodu, metabolizmu i kontroli masy ciała w późniejszym życiu oraz mniejszym przyrostem masy ciała i utrzymanie wagi dla matki. Ogólnym celem projektu APPROACH jest zbadanie, w jaki sposób optymalna dieta podczas ciąży wpływa na programowanie potomstwa. Badania te poszerzą wiedzę na temat wpływu określonego składu odżywczego i utrzymywania masy ciała w czasie ciąży na wzrost i rozwój w okresie płodowym i do dziewiątego roku życia, markery ryzyka późniejszych chorób metabolicznych, zwłaszcza cukrzycy i zespołu metabolicznego. PODEJŚCIE będzie interwencją dietetyczną mającą na celu zbadanie różnic w reakcjach na dietę wysokobiałkową, zwłaszcza morską i mleczną, oraz dietę o niskim IG w porównaniu z dietą zgodną z nordyckimi zaleceniami żywieniowymi. Wszystkie wizyty i ocena będą przeprowadzane przez przeszkolony personel Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Herlev. Pacjentkami będą kobiety spodziewające się porodu w Klinice Ginekologii i Położnictwa, u których odbędą się wszystkie badania rozwoju ciąży i wzrostu płodu; ocena dzieci zostanie przeprowadzona na Oddziale Pediatrii. Łącznie 390 kobiet w ciąży z otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i zostanie zaangażowanych w program od końca pierwszego trymestru lub początku drugiego trymestru do porodu. Po urodzeniu dzieci zostaną włączone do prospektywnej kohorty zgodnie z randomizacją matek i przebadane sześciokrotnie od porodu do wieku dziewięciu lat. PODEJŚCIE zwiększy wiedzę na temat wpływu kompozycji odżywki o wysokim stosunku białka do węglowodanów i utrzymania masy ciała w czasie ciąży na wzrost i rozwój w okresie płodowym i do dziewiątego roku życia, markery ryzyka późniejszych chorób metabolicznych, zwłaszcza cukrzycy i zespołu metabolicznego. Lipidy osocza, markery chorób metabolicznych, epigenetyka i poziom witaminy D będą oceniane na początku ciąży i kilka razy w czasie ciąży; a zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej dane te zwiększą wiedzę na temat wpływu suplementacji olejami ze zwierząt morskich i witaminą D u kobiet w ciąży. Wyniki interwencji zostaną przekazane ogółowi społeczeństwa i opublikowane w czasopismach równorzędnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dania, 1958
        • University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany poród w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim Herlev
  • BMI przed ciążą 28-45
  • Wiek 18-42 lata
  • Mów i rozumiej język duński w mowie i piśmie
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Historia spontanicznych poronień lub cukrzycy ciążowej lub stanu przedrzucawkowego lub spontanicznego porodu przedwczesnego
  • Nietolerancja lub alergia na produkty mleczne
  • > 10 kg zmiany wagi w ciągu ostatniego roku
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (>14 jednostek alkoholu tygodniowo)
  • Krytyczna lub przewlekła choroba: cukrzyca, choroba nerek, leczona medycznie choroba serca lub artretyzm, sarkoidoza, gruźlica, rak, choroba wątroby, choroba zapalna przewodu pokarmowego lub płuc, znana aktywna choroba metaboliczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa/o niskim IG
Wysokobiałkowa (25-28 E%), zwłaszcza morska i mleczna (8-10 E%) oraz o niskim IG (IG<55) ad libitum Dieta zgodna z zasadami smakowitości i zrównoważonego rozwoju Nowej Skandynawii Dieta.
Inny: Dieta wysokobiałkowa/o niskim IG
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości białka/wysokim IG
Dieta ad libitum oparta na duńskich wytycznych krajowych (NNR) (białko 10-20 E%; brak informacji o ograniczeniu ładunku glikemicznego (IG ~ 60)) oraz zgodna z zasadami smakowitości i trwałości Nowej Diety Nordyckiej.
Inny: Dieta o niskiej zawartości białka/wysokim IG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
Zmiany masy ciała, składu ciała (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) oraz pomiary tkanki tłuszczowej za pomocą grubości fałdu skórno-tłuszczowego i obwodu ramienia w połowie ramienia.
Tydzień ciąży 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost i rozwój płodu i dziecka
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 11+2, 14+0, 28, 32, 36 i miesiąc 0, 6, 18, 36 oraz rok 5, 9
Płód: badanie przezierności karku (raz gw 11+3 - 14+0) i USG (gw 28, 32, 36); dziecko: wzrost, waga, skład ciała (bioimpedancja (miesiąc 6,18) i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii, DXA (miesiąc 0, 36, rok 5, 9)), grubość fałdu skórnego i obwód w połowie ramienia, IGF -1.
Tydzień ciąży 11+2, 14+0, 28, 32, 36 i miesiąc 0, 6, 18, 36 oraz rok 5, 9
Płodowe programowanie otyłości i zaburzeń metabolicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 6,18, 36 i rok 5, 9
Próbki krwi na czczo (miesiąc 0 z pępowiny), nie po 6 miesiącach; spożycie, aktywność fizyczna, wzrost i rozwój
Miesiąc 0, 6,18, 36 i rok 5, 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Nordea-Fonden, Denmark
LEGO Charity, Denmark
Pharma Nord
Danish Agriculture and Food Council
Svineafgiftsfonden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFFECT.C02.2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami