Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En optimeret programmering af sunde børn (APPROACH)

29. september 2021 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen

En optimeret programmering af sunde børn (APPROACH) - Det mest gunstige forhold mellem kostprotein og kulhydrat under graviditet i sammenhæng med ny nordisk kost

Ernæringsforskningsenheden på Københavns Universitetshospital Herlev vil i løbet af efteråret 2013 igangsætte et randomiseret og kontrolleret interventionsstudie med 390 overvægtige gravide kvinder. Det overordnede formål med APPROACH er at undersøge, hvordan en optimal diæt under graviditeten påvirker programmeringen af ​​afkommet. Børnene vil efter fødslen indgå i en prospektiv kohorte efter mødrerandomisering og undersøges seks gange fra fødslen til de fylder ni år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og overdreven svangerskabsforøgelse (GWG) er forbundet med øget risiko for høj fødselsvægt; desuden er der øget risiko for, at barnet udvikler overvægt, diabetes og andre stofskiftesygdomme i barndommen eller voksenalderen. Effekten af ​​at reducere svangerskabsforøgelse, mens der tilføres optimeret mængde og kilder til næringsstoffer, er ikke velundersøgt. Øget viden om muligheden og effektiviteten af ​​at forebygge overvægt og relaterede sygdomme er nødvendig. Ændring af proteinkilde og stigning i forholdet mellem protein i forhold til mængden af ​​kulhydrat og reduktion af glykæmisk indeks (GI) er i observationsstudier individuelt blevet forbundet med forbedret føtal kropssammensætning, metabolisme og vægtkontrol senere i livet, og mindre vægtøgning og vægtretention for moderen. Det overordnede formål med APPROACH er at undersøge, hvordan en optimal diæt under graviditeten påvirker programmeringen af ​​afkommet. Denne undersøgelse vil øge kendskabet til effekten af ​​en specifik næringsstofsammensætning og vægtretention under graviditeten på vækst og udvikling i fosterstadiet og indtil ni års alderen, risikomarkører senere stofskiftesygdomme, især diabetes og metabolisk syndrom. APPROACH vil være en diætintervention, der undersøger forskelle i respons på et højt proteinindhold, især marine- og mejeriprotein og lav-GI diæt versus en diæt i henhold til de nordiske ernæringsanbefalinger. Alle besøg og vurdering vil blive udført af uddannet personale på Københavns Universitetshospital Herlev. Forsøgspersonerne vil være kvinder med forventet fødsel på Afdelingen for Gynækologi og Obstetrik og alle undersøgelser af svangerskabsudvikling og fostervækst vil finde sted hende; vurdering af børnene vil blive foretaget på Pædiatrisk Afdeling. I alt 390 overvægtige (body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2) gravide kvinder vil blive randomiseret til intervention eller kontrol og deltage i programmet fra slutningen af ​​første trimester eller begyndelsen af ​​andet trimester til fødslen. Efter fødslen vil børnene blive inkluderet i en prospektiv kohorte efter mødrerandomisering og undersøgt seks gange fra fødslen til de fylder ni år. APPROACH vil øge kendskabet til effekten af ​​en næringsstofsammensætning med højt proteinindhold for kulhydratforhold og vægtretention under graviditeten på vækst og udvikling i fosterstadiet og indtil ni års alderen, risikomarkører senere stofskiftesygdomme, især diabetes og metabolisk syndrom. Plasmalipider, markører for metaboliske sygdomme, epigenetik og D-vitaminstatus vil blive vurderet ved baseline og flere gange under graviditeten; og i både interventions- og kontrolgruppen vil disse data øge kendskabet til effekten af ​​at supplere med marine olier og D-vitamin hos gravide kvinder. Resultater fra interventionen vil blive formidlet til den generelle befolkning og publiceret i peer-reliefed tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel høvlet på Københavns Universitetshospital Herlev
  • Før graviditetens BMI 28-45
  • Alder 18-42 år
  • Taler og forstår mundtligt og skriftligt dansk
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Anamnese med spontane aborter eller svangerskabsdiabetes eller præeklampsi eller spontan for tidlig fødsel
  • Mejeriprodukt intolerant eller allergisk
  • > 10 kg vægtændring i løbet af det seneste år
  • Misbrug af alkohol eller stoffer (>14 enheder alkohol om ugen)
  • Kritisk eller kronisk sygdom: diabetes, nyresygdom, medicinsk behandlede hjertesygdomme eller gigt, sarkoidose, tuberkulose, cancer, leversygdom, inflammatorisk mave- eller lungesygdom, kendt aktiv stofskiftesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diæt med højt proteinindhold/lavt GI
Højprotein (25-28 E%), især marine- og mejeriprotein (8-10 E%) og lav-GI (GI<55) ad libitum diæt i overensstemmelse med principperne for smag og bæredygtighed i New Nordic Kost.
Andet: Diæt med højt proteinindhold/lavt GI
Aktiv komparator: Lav-protein/Høj-GI diæt
Ad libitum diæt baseret på Danske Nationale Retningslinjer (NNR) (protein 10-20 E%; ingen information om begrænsning af glykæmisk belastning (GI ~ 60)) og i overensstemmelse med principperne for smag og bæredygtighed i New Nordic Diet.
Andet: Lav-protein/Høj-GI diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Svangerskabsuge 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
Ændringer i kropsvægt, kropssammensætning (Magnetic Resonance Imaging) og målinger af kropsfedt ved hjælp af hudfoldtykkelse og midt på overarmens omkreds.
Svangerskabsuge 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst og udvikling af foster og barn
Tidsramme: Svangerskabsuge 11+2, 14+0, 28, 32, 36 og måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
Foster: Nuchal Translucency Scan (en gang gw 11+3 - 14+0) og ultralydsscanning (gw 28, 32, 36); barn: Højde, vægt, kropssammensætning (Bioimpedans (måned 6,18) og Dual-energy X-ray absorptiometri, DXA (måned 0, 36, år 5, 9)), hudfoldstykkelse og midt på overarmens omkreds, IGF -1.
Svangerskabsuge 11+2, 14+0, 28, 32, 36 og måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
Føtal programmering af fedme og stofskifteforstyrrelser
Tidsramme: Måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9
Fastende blodprøver (måned 0 fra navlestrengen), ikke ved 6 måneder; kostindtag, fysisk aktivitet, vækst og udvikling
Måned 0, 6, 18, 36 og år 5, 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Nordea-Fonden, Denmark
LEGO Charity, Denmark
Pharma Nord
Danish Agriculture and Food Council
Svineafgiftsfonden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFFECT.C02.2012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger