Una programmazione ottimizzata di bambini sani (APPROCCIO)
An Optimized Programming of Healthy Children (APPROACH) - Il rapporto tra proteine alimentari e carboidrati più favorevole durante la gravidanza nel contesto della nuova dieta nordica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
- University of Copenhagen, Faculty of Sceience, NEXS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita pianificata al Copenhagen University Hospital Herlev
- BMI pre-gravidanza 28-45
- Età 18-42 anni
- Parla e comprende il danese orale e scritto
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Storia di aborti spontanei o diabete gestazionale o preeclampsia o parto pretermine spontaneo
- Intolleranti o allergici ai latticini
- > 10 kg di variazione di peso nell'ultimo anno
- Abuso di alcol o droghe (>14 unità di alcol a settimana)
- Malattie critiche o croniche: diabete, malattie renali, malattie cardiache trattate medicamente o artrite, sarcoidosi, tubercolosi, cancro, malattie del fegato, malattie infiammatorie gastrointestinali o polmonari, malattia metabolica attiva nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta iperproteica/a basso indice glicemico
Dieta ad libitum ad alto contenuto proteico (25-28 E%), in particolare di proteine marine e lattiero-casearie (8-10 E%) e a basso indice glicemico (IG<55) secondo i principi di appetibilità e sostenibilità del New Nordic Dieta.
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto proteico/alto indice glicemico
Dieta ad libitum basata sulle linee guida nazionali danesi (NNR) (proteine 10-20 E%; nessuna informazione sulla limitazione del carico glicemico (GI ~ 60)) e in accordo con i principi di appetibilità e sostenibilità della New Nordic Diet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
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Variazioni del peso corporeo, della composizione corporea (Magnetic Resonance Imaging) e misurazioni del grasso corporeo per mezzo dello spessore della plica cutanea e della circonferenza medio-superiore del braccio.
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Settimana gestazionale 14, 15, 17, 21, 25, 28, 36, 39
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita e sviluppo del feto e del bambino
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 11+2, 14+0, 28, 32, 36 e mese 0, 6, 18, 36 e anno 5, 9
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Feto: Translucenza Nucale (una volta gw 11+3 - 14+0) ed ecografia (gw 28, 32, 36); bambino: altezza, peso, composizione corporea (bioimpedenza (mesi 6, 18) e assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA (mesi 0, 36, anno 5, 9)), spessore della plica cutanea e circonferenza della metà della parte superiore del braccio, IGF -1.
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Settimana gestazionale 11+2, 14+0, 28, 32, 36 e mese 0, 6, 18, 36 e anno 5, 9
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Programmazione fetale dell'obesità e dei disordini metabolici
Lasso di tempo: Mese 0, 6,18, 36 e anno 5, 9
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Prelievi di sangue a digiuno (mese 0 dal cordone ombelicale), non a 6 mesi; apporto alimentare, attività fisica, crescita e sviluppo
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Mese 0, 6,18, 36 e anno 5, 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne V Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFECT.C02.2012
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