Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie renální denervace u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu (PaCE)

10. října 2014 aktualizováno: Dr. Harindra Wijeysundera

Pragmatické randomizované klinické hodnocení renální denervace pro léčbu rezistentní hypertenze

Účelem této studie je zhodnotit klinický a ekonomický dopad implementace renální denervace pomocí katetrového systému Symplicity™ pro léčbu rezistentní hypertenze v Ontariu, Kanada.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pragmatická randomizovaná studie denervace renálního nervu u hypertenze rezistentní na léčbu. Jedná se o součást programu MaRS-EXCITE sponzorovaného ministerstvem, jehož cílem je provádět včasné hodnocení tržních zdravotnických technologií s cílem určit vhodnost pro provinční financování. Posoudíme efektivitu, bezpečnost, ekonomickou atraktivitu a proveditelnost zavedení denervace renálního nervu u léčby rezistentní hypertenze. Půjde o nový model péče, který bude zahrnovat multidisciplinární týmový přístup k těmto pacientům. Hypertenze rezistentní na léčbu je definována jako pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, přestože jsou na optimálních dávkách 3 nebo více antihypertenzních léků. Pacienti budou randomizováni buď ke standardní léčbě, nebo k denervaci renálního nervu a sledováni po dobu 6 měsíců, aby se určil vliv na krevní tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé Ontaria
  • Ve věku 18 a více let
  • Diagnóza hypertenze rezistentní na léčbu po posouzení a optimalizaci odborníkem na hypertenzi po doporučeném vyhodnocení a diagnóze, jak je uvedeno v American Heart Association
  • Kancelářský systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg u pacientů s diabetes mellitus II. typu) před optimalizací odborníkem na hypertenzi
  • Výchozí průměrný systolický 24hodinový ambulantní krevní tlak ≥ 135 mmHg po optimalizaci a před randomizací
  • Předepsané 3 nebo více antihypertenziv různých tříd, před optimalizací i při randomizaci, z nichž jedno musí být diuretikum (lék lze započítat více než jednou, pokud působí na různé receptory)
  • Vhodná anatomie renální arterie na základě CT/MRI/renální angiografie: obě renální arterie > 20 mm dlouhé a > 4 mm v průměru bez významného fibromuskulárního onemocnění nebo stenózy renální arterie (> 50 %)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny hypertenze:

    1. Primární aldosteronismus (sekundární po adrenálním adenomu)
    2. Chronické onemocnění ledvin: clearance kreatininu nebo eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (nejlépe měřeno na 24hodinové moči nebo MDRD)
    3. Feochromocytom
    4. Cushingův syndrom
    5. Koarktace aorty (rozdíl v brachiálních nebo femorálních pulzech, systolický bruit)
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časná renální denervace
Renální denervace probíhá ihned po randomizaci pacienta.
Přístroj: Renální denervační přístroj
Ostatní jména:
  • Katétrové zařízení Medtronic Symplicity™
Jiný: Zpožděná renální denervace
Renální denervace probíhá 6 měsíců po randomizaci pacienta.
Přístroj: Renální denervační přístroj
Ostatní jména:
  • Katétrové zařízení Medtronic Symplicity™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný systolický 24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících cílového systolického krevního tlaku (v průměru 24hodinového ambulantního krevního tlaku < 130 mmHg) na stejných nebo méně lécích v době randomizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný denní a průměrný noční systolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Variabilita 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný krevní tlak v kanceláři pomocí schváleného automatizovaného zařízení na měření krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index komplexity léků na hypertenzi (MRCI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet léků na hypertenzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Periprocedurální průměrné náklady na pacienta v kanadských dolarech
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Obecná kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
24hodinová moč sodíku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Akutní periprocedurální poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin po proceduře
72 hodin po proceduře
Clearance kreatininu měřená ve 24hodinové moči (% změna od výchozí hodnoty a indexovaná podle plochy povrchu těla)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cévní komplikace (disekce, pseudoaneuryzma, AV píštěl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Důkaz stenózy renální arterie ve srovnání s předoperačním vyšetřením (určeno zobrazením ledvin, CT nebo MRA) u skupiny časné intervence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Složené kardiovaskulární endpointy (fatální a nefatální IM, nově vzniklé srdeční selhání, cévní mozková příhoda, začátek dialýzy, hospitalizace z kardiovaskulárních/renálních důvodů, nárůst léků na hypertenzi)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Poměr mikroalbuminu ke kreatininu (MACR) z náhodného vzorku moči (% změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sodík v moči za 24 hodin (% změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Harindra Wijeysundera

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 322-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení