Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odnerwienia nerek u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie (PaCE)

10 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. Harindra Wijeysundera

Pragmatyczna, randomizowana ocena kliniczna odnerwienia nerek w przypadku nadciśnienia opornego na leczenie

Celem tego badania jest ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu wdrożenia odnerwienia nerek za pomocą systemu cewnika Symplicity™ w leczeniu nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie w Ontario w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne randomizowane badanie odnerwienia nerwów nerkowych w nadciśnieniu tętniczym opornym na leczenie. Jest to część sponsorowanego przez ministerstwo programu MaRS-EXCITE, mającego na celu przeprowadzenie wczesnej oceny technologii medycznych na rynku w celu określenia stosowności finansowania prowincjonalnego. Ocenimy skuteczność, bezpieczeństwo, atrakcyjność ekonomiczną i wykonalność wdrożenia odnerwienia nerwu nerkowego w leczeniu nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie. Będzie to wymagało nowego modelu opieki, który obejmie multidyscyplinarne podejście zespołu do tych pacjentów. Nadciśnienie oporne na leczenie definiuje się jako pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem pomimo przyjmowania optymalnych dawek 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub do grupy otrzymującej odnerwienie nerwów nerkowych i obserwowani przez 6 miesięcy w celu określenia wpływu na ciśnienie krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkańcy Ontario
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie po ocenie i optymalizacji przez specjalistę od nadciśnienia tętniczego zgodnie z zaleceniami oceny i rozpoznania określonymi przez American Heart Association
  • Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg u pacjentów z cukrzycą typu II) przed optymalizacją przez specjalistę od nadciśnienia tętniczego
  • Wyjściowe średnie skurczowe 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi ≥ 135 mmHg po optymalizacji i przed randomizacją
  • Przepisano 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, zarówno przed optymalizacją, jak i podczas randomizacji, z których jeden musi być lekiem moczopędnym (lek może być liczony więcej niż jeden raz, jeśli działa na różne receptory)
  • Odpowiednia anatomia tętnicy nerkowej na podstawie obrazowania CT/MRI/angiografii nerek: obie tętnice nerkowe >20 mm długości i >4 mm średnicy bez istotnej choroby włóknisto-mięśniowej lub zwężenia tętnicy nerkowej (>50%)

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego:

    1. Pierwotny aldosteronizm (wtórny do gruczolaka nadnerczy)
    2. Przewlekła choroba nerek: klirens kreatyniny lub eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (mierzone najlepiej na 24-godzinnym moczu lub MDRD)
    3. Guz chromochłonny
    4. zespół Cushinga
    5. Koarktacja aorty (różnica tętna na ramieniu lub udzie, szmer skurczowy)
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek następuje natychmiast po randomizacji pacjenta.
Urządzenie: Urządzenie do odnerwiania nerek
Inne nazwy:
  • Cewnik Medtronic Symplicity™
Inny: Opóźnione odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek następuje po 6 miesiącach od randomizacji pacjenta.
Urządzenie: Urządzenie do odnerwiania nerek
Inne nazwy:
  • Cewnik Medtronic Symplicity™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie skurczowe 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających docelowe skurczowe ciśnienie krwi (średnio 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi <130 mmHg) przy tych samych lub mniejszej liczbie leków w momencie randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmienność 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie ciśnienie krwi w gabinecie przy użyciu zatwierdzonego, automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Indeks złożoności leków nadciśnieniowych (MRCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba leków na nadciśnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średni koszt okołozabiegowy na pacjenta w dolarach kanadyjskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólna jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
24-godzinny sód w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostre okołozabiegowe uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Procedura po 72 godzinach
Procedura po 72 godzinach
Klirens kreatyniny mierzony w dobowym moczu (zmiana procentowa od wartości wyjściowej i indeksowana do powierzchni ciała)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Powikłania naczyniowe (rozwarstwienie, tętniak rzekomy, przetoka AV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Dowody na zwężenie tętnicy nerkowej w porównaniu ze stanem przed zabiegiem (określone za pomocą obrazowania nerek, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) w grupie wczesnej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Złożone sercowo-naczyniowe punkty końcowe (zawał serca zakończony i niezakończony zgonem, nowo rozpoznana niewydolność serca, udar, rozpoczęcie dializy, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych/nerkowych, zwiększenie dawki leków na nadciśnienie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stosunek mikroalbumin do kreatyniny (MACR) z losowej próbki moczu (zmiana procentowa od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sód w dobowej zbiórce moczu (procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Harindra Wijeysundera

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 322-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami