Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur renalen Denervierung bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie (PaCE)

10. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr. Harindra Wijeysundera

Eine pragmatische randomisierte klinische Bewertung der renalen Denervierung bei behandlungsresistenter Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Implementierung einer renalen Denervierung mit dem Symplicity™-Kathetersystem bei behandlungsresistenter Hypertonie in Ontario, Kanada, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische randomisierte Studie zur Denervierung von Nierennerven bei behandlungsresistenter Hypertonie. Dies ist Teil eines vom Ministerium geförderten MaRS-EXCITE-Programms zur Durchführung einer frühzeitigen Marktbewertung von Gesundheitstechnologien, um die Eignung für eine Finanzierung durch die Provinz zu ermitteln. Wir werden die Wirksamkeit, Sicherheit, wirtschaftliche Attraktivität und Machbarkeit der Implementierung einer Nierennerven-Denervierung bei behandlungsresistenter Hypertonie bewerten. Dies erfordert ein neues Versorgungsmodell, das einen multidisziplinären Teamansatz für diese Patienten beinhaltet. Als behandlungsresistenter Bluthochdruck gelten Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck trotz optimaler Dosierung von drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten. Die Patienten werden randomisiert entweder einer Standardbehandlung oder einer Denervierung des Nierennervs zugeteilt und 6 Monate lang beobachtet, um die Auswirkung auf den Blutdruck zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Ontario
  • Ab 18 Jahren
  • Diagnose von behandlungsresistenter Hypertonie nach Beurteilung und Optimierung durch einen Hypertonie-Spezialisten nach empfohlener Bewertung und Diagnose gemäß der American Heart Association
  • Ambulanter systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus) vor der Optimierung durch einen Hypertonie-Spezialisten
  • Durchschnittlicher systolischer 24-Stunden-Ausgangsblutdruck von ≥ 135 mmHg nach der Optimierung und vor der Randomisierung
  • Verschrieben 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente unterschiedlicher Klassen, sowohl vor der Optimierung als auch bei der Randomisierung, von denen eines ein Diuretikum sein muss (ein Medikament kann mehr als einmal gezählt werden, wenn es auf verschiedene Rezeptoren wirkt)
  • Geeignete Nierenarterienanatomie basierend auf CT/MRT/Nierenangiographie-Bildgebung: beide Nierenarterien > 20 mm lang und > 4 mm im Durchmesser ohne signifikante fibromuskuläre Erkrankung oder Nierenarterienstenose (>50 %)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen für Bluthochdruck:

    1. Primärer Aldosteronismus (sekundär zum Nebennierenadenom)
    2. Chronische Nierenerkrankung: Kreatinin-Clearance oder eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (vorzugsweise anhand von 24-Stunden-Urin oder MDRD gemessen)
    3. Phäochromozytom
    4. Cushing-Syndrom
    5. Aortenisthmusstenose (Unterschied im Brachial- oder Femurpuls, systolisches Geräusch)
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe renale Denervierung
Die renale Denervierung erfolgt unmittelbar nach der Randomisierung des Patienten.
Gerät: Gerät zur Nierendenervierung
Andere Namen:
  • Medtronic Symplicity™ Kathetergerät
Sonstiges: Verzögerte renale Denervierung
Die renale Denervierung erfolgt 6 Monate nach der Randomisierung des Patienten.
Gerät: Gerät zur Nierendenervierung
Andere Namen:
  • Medtronic Symplicity™ Kathetergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher systolischer ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit denselben oder weniger Medikamenten den systolischen Zielblutdruck (durchschnittlicher ambulanter 24-Stunden-Blutdruck von <130 mmHg) erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittlicher systolischer ambulanter Blutdruck tagsüber und durchschnittlich nachts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Variabilität des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittlicher Büro-Blutdruck unter Verwendung eines zugelassenen, automatischen Büro-Blutdruckmessgeräts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hypertensive Medikamentenkomplexitätsindex (MRCI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche periprozedurale Kosten pro Patient in kanadischen Dollar
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Generische Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
24-Stunden-Natrium im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Akute periprozedurale Nierenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
72 Stunden nach dem Eingriff
Kreatinin-Clearance gemessen im 24-Stunden-Urin (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und indiziert auf die Körperoberfläche)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gefäßkomplikationen (Dissektion, Pseudoaneurysma, AV-Fistel)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hinweise auf eine Nierenarterienstenose im Vergleich zur Zeit vor dem Eingriff (bestimmt durch Nierenbildgebung, CT oder MRA) für die Frühinterventionsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Endpunkte (tödlicher und nicht tödlicher MI, neu aufgetretene Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Beginn der Dialyse, Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären/nierenbedingten Gründen, Anstieg der Medikamente gegen Bluthochdruck)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis (MACR) aus einer zufälligen Urinprobe (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
24-Stunden-Natrium im Urin (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Harindra Wijeysundera

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 322-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten