Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla denervazione renale nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento (PaCE)

10 ottobre 2014 aggiornato da: Dr. Harindra Wijeysundera

Una valutazione clinica pragmatica randomizzata della denervazione renale per l'ipertensione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto clinico ed economico dell'implementazione della denervazione renale con il sistema di catetere Symplicity™ per l'ipertensione resistente al trattamento in Ontario, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pragmatico randomizzato sulla denervazione del nervo renale per l'ipertensione resistente al trattamento. Questo fa parte di un programma MaRS-EXCITE sponsorizzato dal ministero, per condurre una valutazione precoce della tecnologia sanitaria del mercato, al fine di determinare l'adeguatezza per il finanziamento provinciale. Valuteremo l'efficacia, la sicurezza, l'attrattiva economica e la fattibilità dell'implementazione della denervazione del nervo renale per l'ipertensione resistente al trattamento. Ciò comporterà un nuovo modello di cura che includerà un approccio di squadra multidisciplinare a questi pazienti. L'ipertensione resistente al trattamento è definita come pazienti con ipertensione incontrollata nonostante siano in dosi ottimali di 3 o più farmaci antipertensivi. I pazienti saranno randomizzati al trattamento standard o alla denervazione del nervo renale e seguiti per 6 mesi per determinare l'impatto sulla pressione sanguigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti dell'Ontario
  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi di ipertensione resistente al trattamento dopo la valutazione e l'ottimizzazione da parte di uno specialista dell'ipertensione dopo la valutazione e la diagnosi raccomandate come delineato dall'American Heart Association
  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg per i pazienti con diabete mellito di tipo II) prima dell'ottimizzazione da parte di uno specialista dell'ipertensione
  • Pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore al basale ≥ 135 mmHg dopo l'ottimizzazione e prima della randomizzazione
  • Prescritti 3 o più farmaci antipertensivi di classi diverse, sia prima dell'ottimizzazione che alla randomizzazione, uno dei quali deve essere un diuretico (un farmaco può essere contato più di una volta se agisce su recettori diversi)
  • Anatomia dell'arteria renale idonea basata sulla TC/MRI/angiografia renale: entrambe le arterie renali > 20 mm di lunghezza e > 4 mm di diametro senza malattia fibromuscolare significativa o stenosi dell'arteria renale (>50%)

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di ipertensione:

    1. Aldosteronismo primario (secondario ad adenoma surrenale)
    2. Malattia renale cronica: clearance della creatinina o eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (misurato preferibilmente su urina delle 24 ore o MDRD)
    3. Feocromocitoma
    4. sindrome di Cushing
    5. Coartazione aortica (differenziale nei polsi brachiali o femorali, soffio sistolico)
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denervazione renale precoce
La denervazione renale avviene immediatamente dopo che il paziente è stato randomizzato.
Dispositivo: Dispositivo di denervazione renale
Altri nomi:
  • Catetere Medtronic Symplicity™
Altro: Denervazione renale ritardata
La denervazione renale avviene 6 mesi dopo che il paziente è stato randomizzato.
Dispositivo: Dispositivo di denervazione renale
Altri nomi:
  • Catetere Medtronic Symplicity™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica media ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa sistolica target (pressione arteriosa media ambulatoriale nelle 24 ore <130 mmHg) con gli stessi farmaci o meno al momento della randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pressione sistolica ambulatoriale media diurna e notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variabilità della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pressione sanguigna media in ufficio utilizzando un dispositivo per la pressione sanguigna approvato e automatizzato in ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di complessità dei farmaci ipertensivi (MRCI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Costo medio peri-procedurale per paziente in dollari canadesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita generica (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Danno renale periprocedurale acuto
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
72 ore dopo la procedura
Clearance della creatinina misurata sulle urine delle 24 ore (variazione % rispetto al basale e indicizzata all'area della superficie corporea)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Complicanze vascolari (dissezione, pseudoaneurisma, fistola AV)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Evidenza di stenosi dell'arteria renale rispetto alla pre-procedura (determinata mediante imaging renale, TC o MRA) per il gruppo di intervento precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Endpoint cardiovascolari compositi (IM fatale e non fatale, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, ictus, inizio della dialisi, ospedalizzazione per motivi cardiovascolari/renali, aumento dei farmaci per l'ipertensione)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto microalbumina/creatinina (MACR) da campione casuale di urina (variazione % rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Na nelle urine delle 24 ore (variazione % rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Harindra Wijeysundera

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 322-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni