Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af renal denervering hos patienter med behandlingsresistent hypertension (PaCE)

10. oktober 2014 opdateret af: Dr. Harindra Wijeysundera

En pragmatisk randomiseret klinisk evaluering af renal denervering til behandling af resistent hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og økonomiske virkning af implementering af nyredenervering med Symplicity™ katetersystemet til behandlingsresistent hypertension i Ontario, Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk randomiseret forsøg med denervering af nyrerne til behandlingsresistent hypertension. Dette er en del af et ministerium sponsoreret MaRS-EXCITE-program, til at udføre tidlig markedsvurdering af sundhedsteknologi for at bestemme passende provinsfinansiering. Vi vil vurdere effektiviteten, sikkerheden, økonomisk tiltrækningskraft og gennemførligheden af ​​implementering af nyreinerverenervering til behandlingsresistent hypertension. Dette vil involvere en ny plejemodel, som vil omfatte en tværfaglig teamtilgang til disse patienter. Behandlingsresistent hypertension defineres som patienter med ukontrolleret hypertension på trods af at de er på optimale doser af 3 eller flere antihypertensive lægemidler. Patienter vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller nyreinerverenvering og fulgt i 6 måneder for at bestemme indvirkningen på blodtrykket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ontario beboere
  • 18 år og derover
  • Diagnose af behandlingsresistent hypertension efter vurdering og optimering af en hypertensionsspecialist efter anbefalet evaluering og diagnose som skitseret af American Heart Association
  • Kontorsystolisk blodtryk ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg for patienter med type II diabetes mellitus) før optimering af en hypertensionsspecialist
  • Baseline gennemsnitligt systolisk 24 timers ambulant blodtryk på ≥ 135 mmHg efter optimering og før randomisering
  • Foreskrevet 3 eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, både før optimering og ved randomisering, hvoraf den ene skal være et diuretikum (en medicin kan tælles mere end én gang, hvis den virker på forskellige receptorer)
  • Egnet nyrearterieanatomi baseret på CT/MRI/renal angiografi billeddannelse: begge nyrearterier > 20 mm i længden og > 4 mm i diameter uden signifikant fibromuskulær sygdom eller nyrearteriestenose (>50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til hypertension:

    1. Primær aldosteronisme (sekundært til adrenal adenom)
    2. Kronisk nyresygdom: kreatininclearance eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (målt på 24 timers urin helst eller MDRD)
    3. Fæokromocytom
    4. Cushings syndrom
    5. Aorta coarctation (forskel i brachialis eller femoral pulser, systolisk bruit)
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig renal denervering
Renal denervering finder sted umiddelbart efter, at patienten er randomiseret.
Enhed: Renal denerveringsanordning
Andre navne:
  • Medtronic Symplicity™ kateterethed
Andet: Forsinket renal denervering
Renal denervering finder sted 6 måneder efter, at patienten er randomiseret.
Enhed: Renal denerveringsanordning
Andre navne:
  • Medtronic Symplicity™ kateterethed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter, der opnår målsystolisk blodtryk (i gennemsnit 24-timers ambulant blodtryk på <130 mmHg) på den samme eller færre medicin på tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitligt systolisk ambulatorisk blodtryk dagtid og gennemsnitlig nattid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variation af 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitligt kontorblodtryk ved hjælp af en godkendt, automatiseret kontorblodtryksenhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hypertensivt medicinkompleksitetsindeks (MRCI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal hypertensive lægemidler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Peri-procedurel gennemsnitsomkostning pr. patient i canadiske dollars
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Generisk livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
24-timers urin natrium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akut periprocedural nyreskade
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
72 timer efter proceduren
Kreatininclearance målt på 24-timers urin (% ændring fra baseline og indekseret til kropsoverfladeareal)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vaskulære komplikationer (dissektion, pseudoaneurisme, AV fistel)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bevis på nyrearteriestenose sammenlignet med præ-procedure (bestemt ved nyrebilleddannelse, CT eller MRA) for tidlig interventionsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensatte kardiovaskulære endepunkter (fatal og ikke-fatal MI, nyopstået hjertesvigt, slagtilfælde, begyndende dialyse, hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære/nyre årsager, stigning i hypertensionsmedicin)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mikroalbumin til kreatinin-forhold (MACR) fra tilfældig urinprøve (% ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
24-timers urinnatrium (% ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Harindra Wijeysundera

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology Evaluation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harindra C. Wijeysundera, MD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 322-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger