Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu a antikoncepčních pilulek u zdravých žen

15. května 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinky více dávek baricitinibu na farmakokinetiku jedné dávky perorální antikoncepce u zdravých žen

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak tělo vstřebává a rozkládá běžnou antikoncepční pilulku zvanou Microgynon, když je podávána se studovaným lékem zvaným baricitinib. Bude také studována bezpečnost a schopnost těla tolerovat baricitinib a Microgynon. Studie bude trvat přibližně 6 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v premenopauzálním věku, které v současnosti úspěšně používají nehormonální metody antikoncepce včetně tubulární ligace, cervikální klenby, bránice nebo nehormonální spirály se spermicidem, budou muset po dobu trvání studie navíc používat druhou schválenou metodu antikoncepce [tj. (tj.), mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem; sterilní sexuální partner; nebo abstinence (účastníci hlásící abstinenci, kteří se během studie stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s použitím dalších dalších bariérových metod antikoncepce)]. Výsledek těhotenského testu musí být negativní při screeningu a při každé kontrolní návštěvě. Před screeningem musí mít účastnice pravidelný menstruační cyklus v délce přibližně 28 dní po dobu alespoň 4 předchozích cyklů
  • Ženy po menopauze nebo ženy, které nemohou otěhotnět v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 3 měsíce po chirurgické hysterektomii nebo alespoň 3 měsíce po bilaterální ooforektomii nebo bilaterální okluzi vejcovodu s nebo bez hysterektomie) potvrzené anamnézou nebo menopauzou. Ženy v menopauze zahrnují ženy se spontánní amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo amenoreou, která není vyvolána zdravotním stavem, jako je mentální anorexie, a/nebo neužívající léky během této doby amenorey [příklad (např.), perorální antikoncepce (OC), hormony, gonadotropin uvolňující hormon, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo chemoterapie]. Postmenopauzální stav by měl být potvrzen hladinou folikuly stimulujícího hormonu v séru při screeningu vyšší než 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L)
  • Mít index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Mějte pozitivní těhotenský test nebo kojíte
  • jsou v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující studovaný lék, dokončili ji nebo ji ukončili během posledních 90 dnů; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající baricitinib a již dříve užívaly studovaný lék
  • Máte známé alergie na baricitinib nebo Microgynon (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) nebo příbuzné sloučeniny
  • Během 30 dnů před první dávkou jste užívali nebo zamýšlíte užívat léky nebo látky, o kterých je známo, že jsou induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A (např. třezalka tečkovaná, rifampin, ketokonazol).
  • Užily orální kontraceptiva do 3 měsíců, implantované antikoncepce do 6 měsíců, injekční antikoncepce do 12 měsíců nebo lokální antikoncepci s kontrolovaným porodem (náplasti) nebo hormonální spirály během 3 měsíců před studií
  • Máte v anamnéze nebo přítomné jakékoli tromboembolické onemocnění, recidivující žloutenku, akutní nebo chronické onemocnění jater, hormonálně vyvolané migrény, nediagnostikované vaginální krvácení, významnou hyperlipidémii a karcinom prsu, endometria nebo jater (známý nebo suspektní)
  • Vykouří více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baricitinib + Microgynon
Microgynon [30 mikrogramů (µg) ethinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu] podávaný perorálně, jednou denně (QD), ve dnech 1 a 29. Baricitinib, 10 miligramů (mg), podávaný perorálně QD ve dnech 23 až 30.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Lék: Microgynon
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Dny 1 a 29: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 29: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
PK: Cmax levonorgestrelu
Časové okno: Dny 1 a 29: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 29: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] ethinylestradiolu
Časové okno: Dny 1 a 29: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 29: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
PK: AUC(0-∞) levonorgestrelu
Časové okno: Dny 1 a 29: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 29: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14601
  • I4V-MC-JAGD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení