Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä ja ehkäisypillereistä terveillä naisilla

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Baritsitinibin useiden annosten vaikutukset suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka keho imee ja hajottaa yleisen Microgynon-ehkäisypillerin, kun sitä annetaan yhdessä baritsitinibi-nimisen tutkimuslääkkeen kanssa. Myös turvallisuutta ja kehon kykyä sietää baritsitinibia ja Microgynonia tutkitaan. Tutkimus kestää noin 6 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät tällä hetkellä menestyksekkäästi ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien tubulusligaatio, kohdunkaulan holvikorkki, pallea tai ei-hormonaalinen kierukka spermisidillä, on käytettävä toista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan [eli (eli), miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa; steriili seksikumppani; tai raittius (raittiisuudesta ilmoittavien osallistujien, jotka tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, on suostuttava muiden lisäehkäisymenetelmien käyttöön)]. Raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen seulonnassa ja jokaisella lähtöselvityskäynnillä. Osallistujilla tulee olla noin 28 päivän säännöllinen kuukautiskierto vähintään 4 edellisen syklin ajan ennen seulontaa
  • Postmenopausaaliset naiset tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 3 kuukautta kirurgisen kohdunpoiston jälkeen tai vähintään 3 kuukautta molemminpuolisen munanpoiston tai kahdenvälisen munanjohtimen tukkeutumisen jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman), jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai vaihdevuodet. Vaihdevuodet ylittäneitä naisia ​​ovat naiset, joilla on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan tai amenorrea, joka ei ole aiheutunut sairaudesta, kuten anoreksia nervosa, ja/tai jotka eivät käytä lääkkeitä tuona kuukautisten aikana [esimerkki (esim.), ehkäisyvalmisteet (OC), hormonit, gonadotropiini vapauttava hormoni, antiestrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai kemoterapia]. Postmenopausaalinen tila tulee varmistaa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasolla seulonnassa, joka on yli 40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L)
  • Sinun painoindeksisi on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Tee positiivinen raskaustesti tai imetät
  • Ovat tällä hetkellä mukana tutkimuslääkettä sisältävässä kliinisessä tutkimuksessa, ovat saaneet sen päätökseen tai lopettaneet sen viimeisten 90 päivän aikana; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta baritsitinibia tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet tutkimuslääkettä
  • olet allerginen baritsitinibille tai Microgynonille (sisältää etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä) tai vastaaville yhdisteille
  • olet käyttänyt tai aiot käyttää lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 3A:n indusoijia tai estäjiä (esim. mäkikuisma, rifampiini, ketokonatsoli) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
  • olet käyttänyt OC-lääkkeitä 3 kuukauden sisällä, implantoituja ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden sisällä, ruiskeena saatavia ehkäisyvalmisteita 12 kuukauden sisällä tai paikallisia kontrolloituja ehkäisyvalmisteita (laastareita) tai hormonaalisia kierteitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Sinulla on ollut jokin tromboembolinen sairaus, toistuva keltaisuus, akuutti tai krooninen maksasairaus, hormonien aiheuttama migreeni, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, merkittävä hyperlipidemia ja rinta-, kohdun limakalvo- tai maksasyöpä (tunnettu tai epäilty)
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Baricitinib + Microgynon
Microgynon [30 mikrogrammaa (µg) etinyyliestradiolia ja 150 µg levonorgestreeliä] annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1 ja 29. Baritsitinibi, 10 milligrammaa (mg), annettuna suun kautta QD päivinä 23-30.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Lääke: Microgynon
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Etinyyliestradiolin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Levonorgestreelin Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Etinyyliestradiolin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Levonorgestreelin AUC(0-∞).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 29: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14601
  • I4V-MC-JAGD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia