Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu i pigułek antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ wielokrotnych dawek baricytynibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet

Głównym celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób organizm wchłania i rozkłada popularną pigułkę antykoncepcyjną o nazwie Microgynon, gdy jest ona podawana z badanym lekiem o nazwie baricitinib. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i zdolność organizmu do tolerowania baricitinibu i Microgynonu. Badanie potrwa około 6 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które obecnie z powodzeniem stosują niehormonalne metody antykoncepcji, w tym podwiązanie jajowodów, kapturek do sklepienia szyjki macicy, diafragmę lub niehormonalną cewkę ze środkiem plemnikobójczym, będą musiały dodatkowo stosować drugą zatwierdzoną metodę antykoncepcji na czas trwania badania [tj. (tj.), męski partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; bezpłodny partner seksualny; lub abstynencji (uczestniczki zgłaszające abstynencję, które podejmą aktywność seksualną podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie innych dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcji)]. Wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas badania przesiewowego i każdej wizyty kontrolnej. Uczestniczki muszą mieć regularny cykl menstruacyjny trwający około 28 dni przez co najmniej 4 poprzednie cykle przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety po menopauzie lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji (co najmniej 3 miesiące po chirurgicznej histerektomii lub co najmniej 3 miesiące po obustronnym wycięciu jajników lub obustronnej niedrożności jajowodów z histerektomią lub bez) potwierdzone wywiadem lekarskim lub menopauza. Kobiety w okresie menopauzy to kobiety ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub brakiem miesiączki nie wywołanym przez stan chorobowy, taki jak jadłowstręt psychiczny i/lub nieprzyjmujące leków w czasie braku miesiączki [przykład (np.), doustne środki antykoncepcyjne (OC), hormony, gonadotropiny hormon uwalniający, antyestrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub chemioterapia]. Stan pomenopauzalny powinien być potwierdzony przez poziom hormonu folikulotropowego w surowicy podczas badania przesiewowego większy niż 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l)
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają pozytywny test ciążowy lub karmią piersią
  • są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni; lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Czy osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego baricytynibu i wcześniej otrzymywały badany lek
  • Znane alergie na baricitinib lub Microgynon (zawierający etynyloestradiol i lewonorgestrel) lub związki pokrewne
  • stosowali lub zamierzają stosować leki lub substancje, o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A (np. ziele dziurawca, ryfampicyna, ketokonazol) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy, wszczepione środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy, środki antykoncepcyjne w zastrzykach w ciągu 12 miesięcy lub miejscowe środki antykoncepcyjne kontrolowane (plastry) lub cewki hormonalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Masz historię lub obecność jakiejkolwiek choroby zakrzepowo-zatorowej, nawracającej żółtaczki, ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, migreny wywołanej hormonalnie, niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy, znacznej hiperlipidemii oraz raka sutka, endometrium lub wątroby (znany lub podejrzewany)
  • Pali więcej niż 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Baricitinib + Microgynon
Microgynon [30 mikrogramów (µg) etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu] podawany doustnie, raz dziennie (QD), w dniach 1 i 29. Baricitinib, 10 miligramów (mg), podawany doustnie QD w dniach od 23 do 30.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Lek: Microgynon
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: Cmax lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
PK: AUC(0-∞) lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1 i 29: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14601
  • I4V-MC-JAGD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami