Studie baricitinibu a antikoncepčních pilulek u zdravých žen

Kritéria pro zařazení:

• Ženy v premenopauzálním věku, které v současnosti úspěšně používají nehormonální metody antikoncepce včetně tubulární ligace, cervikální klenby, bránice nebo nehormonální spirály se spermicidem, budou muset po dobu trvání studie navíc používat druhou schválenou metodu antikoncepce [tj. (tj.), mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem; sterilní sexuální partner; nebo abstinence (účastníci hlásící abstinenci, kteří se během studie stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s použitím dalších dalších bariérových metod antikoncepce)]. Výsledek těhotenského testu musí být negativní při screeningu a při každé kontrolní návštěvě. Před screeningem musí mít účastnice pravidelný menstruační cyklus v délce přibližně 28 dní po dobu alespoň 4 předchozích cyklů
• Ženy po menopauze nebo ženy, které nemohou otěhotnět v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 3 měsíce po chirurgické hysterektomii nebo alespoň 3 měsíce po bilaterální ooforektomii nebo bilaterální okluzi vejcovodu s nebo bez hysterektomie) potvrzené anamnézou nebo menopauzou. Ženy v menopauze zahrnují ženy se spontánní amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo amenoreou, která není vyvolána zdravotním stavem, jako je mentální anorexie, a/nebo neužívající léky během této doby amenorey [příklad (např.), perorální antikoncepce (OC), hormony, gonadotropin uvolňující hormon, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo chemoterapie]. Postmenopauzální stav by měl být potvrzen hladinou folikuly stimulujícího hormonu v séru při screeningu vyšší než 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L)
• Mít index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

• Mějte pozitivní těhotenský test nebo kojíte
• jsou v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující studovaný lék, dokončili ji nebo ji ukončili během posledních 90 dnů; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající baricitinib a již dříve užívaly studovaný lék
• Máte známé alergie na baricitinib nebo Microgynon (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) nebo příbuzné sloučeniny
• Během 30 dnů před první dávkou jste užívali nebo zamýšlíte užívat léky nebo látky, o kterých je známo, že jsou induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A (např. třezalka tečkovaná, rifampin, ketokonazol).
• Užily orální kontraceptiva do 3 měsíců, implantované antikoncepce do 6 měsíců, injekční antikoncepce do 12 měsíců nebo lokální antikoncepci s kontrolovaným porodem (náplasti) nebo hormonální spirály během 3 měsíců před studií
• Máte v anamnéze nebo přítomné jakékoli tromboembolické onemocnění, recidivující žloutenku, akutní nebo chronické onemocnění jater, hormonálně vyvolané migrény, nediagnostikované vaginální krvácení, významnou hyperlipidémii a karcinom prsu, endometria nebo jater (známý nebo suspektní)
• Vykouří více než 10 cigaret denně