Uno studio su baricitinib e pillole anticoncezionali in donne sane

Criterio di inclusione:

• Le donne in premenopausa che attualmente utilizzano con successo metodi contraccettivi non ormonali, tra cui legatura tubolare, cappuccio della volta cervicale, diaframma o spirale non ormonale con spermicida, dovranno inoltre utilizzare un secondo metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio [vale a dire (cioè), un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida; un partner sessuale sterile; o astinenza (i partecipanti che segnalano l'astinenza che diventano sessualmente attivi durante lo studio devono accettare di utilizzare altri metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi)]. Il risultato del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e ad ogni visita di controllo. I partecipanti devono avere un ciclo mestruale regolare della durata di circa 28 giorni per almeno 4 cicli precedenti prima dello screening
• Donne in postmenopausa o donne non potenzialmente fertili a causa di sterilizzazione chirurgica (almeno 3 mesi dopo l'isterectomia chirurgica o almeno 3 mesi dopo l'ooforectomia bilaterale o l'occlusione tubarica bilaterale con o senza isterectomia) confermata dall'anamnesi o dalla menopausa. Le donne in menopausa includono donne con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi o amenorrea non indotta da una condizione medica come l'anoressia nervosa e/o che non assumono farmaci durante quel periodo di amenorrea [esempio (ad es.), contraccettivi orali (CO), ormoni, gonadotropina rilasciando ormone, anti-estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o chemioterapia]. Lo stato postmenopausale deve essere confermato da un livello sierico di ormone follicolo-stimolante allo screening superiore a 40 unità internazionali per litro (UI/L)
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi

Criteri di esclusione:

• Hanno un test di gravidanza positivo o stanno allattando
• Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 90 giorni uno studio clinico che coinvolge un farmaco in studio; o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Sono persone che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su baricitinib e hanno precedentemente ricevuto il farmaco in studio
• Avere allergie note a baricitinib o Microgynon (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel) o composti correlati
• Hanno utilizzato o intendono utilizzare droghe o sostanze note per essere induttori o inibitori del citocromo P450 3A (p. es., erba di San Giovanni, rifampicina, ketoconazolo) nei 30 giorni precedenti la prima dose
• Aver assunto CO entro 3 mesi, contraccettivi impiantati entro 6 mesi, contraccettivi iniettabili entro 12 mesi o contraccettivi topici a somministrazione controllata (cerotto) o spirali ormonali entro 3 mesi prima dello studio
• Avere una storia o la presenza di qualsiasi malattia tromboembolica, ittero ricorrente, malattia epatica acuta o cronica, emicrania indotta da ormoni, sanguinamento vaginale non diagnosticato, iperlipidemia significativa e carcinoma mammario, endometriale o epatico (noto o sospetto)
• Fuma più di 10 sigarette al giorno