Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib og p-piller hos raske kvinder

15. maj 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkningerne af flere doser af baricitinib på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan kroppen optager og nedbryder en almindelig p-pille kaldet Microgynon, når den gives sammen med undersøgelsesmidlet kaldet baricitinib. Sikkerhed og kroppens evne til at tolerere baricitinib og Microgynon vil også blive undersøgt. Undersøgelsen varer cirka 6 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, der i øjeblikket med succes anvender ikke-hormonelle præventionsmetoder, herunder tubulær ligation, cervikal hvælvingshætte, mellemgulv eller ikke-hormonal spiral med sæddræbende middel, skal ud over at bruge en anden godkendt præventionsmetode under undersøgelsens varighed [dvs. (dvs.), en mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel; en steril seksuel partner; eller abstinens (deltagere, der rapporterer abstinenser, som bliver seksuelt aktive, mens de er i undersøgelsen, skal acceptere at bruge andre yderligere barriere-præventionsmetoder)]. Resultatet af graviditetstesten skal være negativt ved screening og ved hvert check-in besøg. Deltagerne skal have en regelmæssig menstruationscyklus af cirka 28 dages varighed i mindst 4 tidligere cyklusser før screening
  • Postmenopausale kvinder eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (mindst 3 måneder efter kirurgisk hysterektomi eller mindst 3 måneder efter bilateral ooforektomi eller bilateral tubal okklusion med eller uden hysterektomi) bekræftet af medicinsk historie eller overgangsalderen. Kvinder i overgangsalderen omfatter kvinder med spontan amenoré i mindst 12 måneder eller amenoré, der ikke er induceret af en medicinsk tilstand såsom anorexia nervosa og/eller ikke tager medicin i den periode med amenoré [eksempel (f.eks.), orale præventionsmidler (OC'er), hormoner, gonadotropin frigørende hormon, anti-østrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer eller kemoterapi]. Postmenopausal status skal bekræftes af et serum follikelstimulerende hormonniveau ved screening på mere end 40 internationale enheder pr. liter (IE/L)
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har en positiv graviditetstest eller ammer
  • Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 90 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et studielægemiddel; eller samtidig er indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller en anden undersøgelse, der undersøger baricitinib, og tidligere har modtaget undersøgelseslægemidlet
  • Har kendt allergi over for baricitinib eller Microgynon (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) eller beslægtede forbindelser
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge lægemidler eller stoffer, der vides at være inducere eller hæmmere af cytochrom P450 3A (f.eks. perikon, rifampin, ketoconazol) inden for 30 dage før den første dosis
  • Har taget p-piller inden for 3 måneder, implanteret præventionsmidler inden for 6 måneder, injicerbare præventionsmidler inden for 12 måneder eller topisk kontrollerede præventionsmidler (plaster) eller hormonspiraler inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Har en historie eller tilstedeværelse af enhver tromboembolisk sygdom, tilbagevendende gulsot, akut eller kronisk leversygdom, hormonalt induceret migræne, udiagnosticeret vaginal blødning, signifikant hyperlipidæmi og bryst-, endometrie- eller levercarcinom (kendt eller mistænkt)
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baricitinib + Microgynon
Microgynon [30 mikrogram (µg) ethinylestradiol og 150 µg levonorgestrel] administreret oralt, én gang dagligt (QD), på dag 1 og 29. Baricitinib, 10 milligram (mg), administreret oralt QD på dag 23 til 30.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Microgynon
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1 og 29: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 29: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
PK: Cmax for Levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 og 29: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 29: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)] af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1 og 29: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 29: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
PK: AUC(0-∞) af Levonorgestrel
Tidsramme: Dag 1 og 29: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 29: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14601
  • I4V-MC-JAGD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger