Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního cvičení na kognitivní funkce u schizofrenie.

14. srpna 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Cílem této studie je podívat se na účinky aerobního cvičení (AE) na každodenní a neurokognitivní fungování včetně paměti, pozornosti, schopnosti plánovat aktivity a učit se nové informace. Účastníkům bude náhodně přidělena pravidelná péče nebo cvičení navíc k pravidelné péči. Tato studie umožní určit potenciální pozitivní vliv AE na kognitivní a každodenní fungování u jedinců se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci se schizofrenií často vykazují kognitivní potíže. Studie mezi neklinickou populací naznačují, že aerobní cvičení (AE) je účinné při zvyšování aerobní zdatnosti i kognitivních funkcí. Tyto souvislosti však nebyly studovány mezi jednotlivci se schizofrenií, navzdory přítomnosti vysoce sedavého životního stylu v této populaci. K objasnění této domnělé souvislosti bude tato studie hodnotit vliv AE na kognitivní funkce a každodenní fungování u jedinců se schizofrenií pomocí jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie. Ambulantní jedinci se schizofrenií, kteří jsou léčeni, budou náhodně přiřazeni k AE tréninku nebo léčbě jako obvykle (TAU). Účastníci AE školení absolvují 12týdenní, 3x týdně, 1hodinové AE sezení. Všichni účastníci budou pokračovat v pravidelné psychiatrické a lékařské péči. Posouzení neurokognitivních a každodenních funkčních schopností spolu se závažností symptomů a fyziologická a behaviorální měření aerobní zdatnosti budou dokončena před a po 12týdenním programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University & New York State Psyciatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-55 let.
  • Mít schopnost dát informovaný souhlas.
  • Anglicky mluvící.
  • Mějte DSM-IV diagnózu schizofrenie.
  • Užívání antipsychotických léků po dobu nejméně 8 týdnů a v současných dávkách po dobu 4 týdnů a/nebo injekční depotní antipsychotika beze změny v posledních 3 měsících.
  • Lékařsky povoleno cvičit.

Kritéria vyloučení:

  • Chybí schopnost dát informovaný souhlas.
  • Užil jsem pouliční drogy během posledních 4 týdnů.
  • Mít v anamnéze hypertenzi nebo srdeční onemocnění.
  • Mít v minulosti aktivní sebevražedné myšlenky nebo vážné sebedestruktivní chování.
  • Máte v minulosti násilí nebo agresivní chování.
  • Mít v anamnéze neurologické nebo zdravotní stavy, o kterých je známo, že vážně ovlivňují mozek.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Absolvování více než 2 hodin mírného nebo vyššího aerobního cvičení týdně.
  • Účast na kognitivní studii během předchozích 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní cvičení
Až 36 sezení aerobního cvičení (12 týdnů 3krát týdně, 60minutové cvičení) v malých skupinách (3-5 jednotlivců), navíc ke standardní psychiatrické léčbě.
Behaviorální: Aerobní cvičení
36 sezení aerobního cvičení (12 týdnů 3x týdně, 60minutové cvičení) v malých skupinách (3-5 jednotlivců), navíc ke standardní psychiatrické péči.
Ostatní jména:
  • AE
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní psychiatrická léčba
12 týdnů standardní psychiatrické léčby.
Jiný: Standardní psychiatrická léčba
Standardní psychiatrická léčba.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre kognitivní baterie MATRICS Consensus po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech.
Standardizovaná baterie určená k měření kognice specificky u jedinců se schizofrenií.
Výchozí stav a po 12 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty VO2Max (maximální spotřeba kyslíku) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Test VO2Max (maximální spotřeba kyslíku) měří maximální schopnost spotřebovávat kyslík a je klíčovým ukazatelem aerobní zdatnosti.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna od základní hodnoty ve skóre 6-minutového testu chůze (6MWT) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Změna od výchozího stavu v denních funkčních hodnoceních po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Opatření zahrnují: Škálu specifických úrovní fungování (SLOF), Škálu kvality života (QLS) a Škálu kvality života (QoL-16).
Výchozí stav a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve výzkumu léčby kognitivní neurovědy ke zlepšení kognitivního programu při schizofrenii (CNTRICS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Mezi opatření patří: Úloha AX-CPT/Dot Pattern Expectancance (DPX), Nedávná úloha sondy, Úloha specifického kódování relační položky, Úloha pravděpodobnostní odměny, Úloha trvalé pozornosti s a bez rozptýlení, Úloha automatického rozpětí operace (OSPAN) a Úloha automatického rozpětí symetrie (SSPAN).
Výchozí stav a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kimhy, Ph.D., Columbia University & New York State Psyciatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6508
  • R21 096132 (OTHER_GRANT: NIMH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení