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La influencia del ejercicio aeróbico en el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia.

14 de agosto de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
El objetivo de este estudio es observar los efectos del ejercicio aeróbico (EA) en el funcionamiento diario y neurocognitivo, incluida la memoria, la atención, la capacidad de planificar actividades y aprender nueva información. Los participantes serán asignados al azar para recibir atención regular o sesiones de ejercicio además de la atención regular. Este estudio permitirá determinar la potencial influencia positiva de los EA en el funcionamiento cognitivo y cotidiano de personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas con esquizofrenia a menudo muestran dificultades cognitivas. Los estudios entre poblaciones no clínicas sugieren que el entrenamiento con ejercicio aeróbico (EA) es eficaz para aumentar tanto la aptitud aeróbica como el funcionamiento cognitivo. Sin embargo, estas asociaciones no han sido estudiadas entre individuos con esquizofrenia, a pesar de la presencia de un estilo de vida altamente sedentario en esta población. Ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Los pacientes ambulatorios con esquizofrenia que reciben tratamiento serán asignados aleatoriamente a la capacitación AE o al tratamiento habitual (TAU). Los participantes en el entrenamiento de AE ​​se someterán a sesiones de AE ​​de 1 hora, 3 veces por semana, de 12 semanas. Todos los participantes continuarán con su atención médica y psiquiátrica habitual. Antes y después del programa de 12 semanas, se realizarán evaluaciones de las habilidades neurocognitivas y del funcionamiento diario, junto con la gravedad de los síntomas y las medidas fisiológicas y conductuales de la aptitud aeróbica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University & New York State Psyciatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años.
  • Tener capacidad para dar consentimiento informado.
  • Habla ingles.
  • Tener un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia.
  • Tomar medicación antipsicótica durante al menos 8 semanas y con las dosis actuales durante 4 semanas, y/o antipsicóticos inyectables de depósito sin cambios en los últimos 3 meses.
  • Autorizado médicamente para hacer ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Carece de capacidad para dar consentimiento informado.
  • Ha consumido drogas ilícitas en las últimas 4 semanas.
  • Tiene antecedentes de hipertensión o afecciones cardíacas.
  • Tener antecedentes de ideación suicida activa o comportamiento autodestructivo grave.
  • Tener antecedentes de violencia o comportamiento agresivo.
  • Tener antecedentes de afecciones neurológicas o médicas que se sabe que afectan gravemente al cerebro.
  • Embarazada o amamantando.
  • Completar más de 2 horas de niveles moderados o altos de ejercicio aeróbico por semana.
  • Participación en un estudio de cognición durante los 2 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ejercicio aerobico
Hasta 36 sesiones de ejercicio aeróbico (12 semanas de 3 veces/semana, sesiones de ejercicio de 60 minutos) en grupos reducidos (3-5 personas), además del tratamiento psiquiátrico estándar.
Conductual: Ejercicio aerobico
36 sesiones de ejercicio aeróbico (12 semanas de 3 veces por semana, sesiones de ejercicio de 60 minutos) en pequeños grupos (3-5 personas), además de atención psiquiátrica estándar.
Otros nombres:
  • AE
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento psiquiátrico estándar
12 semanas de tratamiento psiquiátrico estándar.
Otro: Tratamiento psiquiátrico estándar
Tratamiento psiquiátrico estándar.
Otros nombres:
  • Tratamiento habitual (TAU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de MATRICS Consensus Cognitive Battery a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas.
Batería estandarizada diseñada para medir la cognición específicamente en individuos con esquizofrenia.
Línea de base y después de 12 semanas.
Cambio desde el inicio en VO2Max (consumo máximo de oxígeno) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
La prueba VO2Max (consumo máximo de oxígeno) mide la capacidad máxima para consumir oxígeno y es un indicador clave de la aptitud aeróbica.
Línea de base y después de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Línea de base y después de 12 semanas
Cambio desde el inicio en las evaluaciones del funcionamiento diario a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
Las medidas incluyen: la escala de niveles específicos de funcionamiento (SLOF), la escala de calidad de vida (QLS) y la escala de calidad de vida (QoL-16).
Línea de base y después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las medidas del programa de investigación de tratamiento de neurociencia cognitiva para mejorar la cognición en la esquizofrenia (CNTRICS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
Las medidas incluyen: AX-CPT/tarea de expectativa de patrón de puntos (DPX), tarea de sondeo reciente, tarea de codificación específica de elemento relacional, tarea de recompensa probabilística, tarea de atención sostenida con y sin distracción, tarea de intervalo de operación automatizada (OSPAN) y tarea de intervalo de simetría automatizada (SSPAN).
Línea de base y después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Kimhy, Ph.D., Columbia University & New York State Psyciatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6508
  • R21 096132 (OTHER_GRANT: NIMH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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