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A influência do exercício aeróbico no funcionamento cognitivo na esquizofrenia.

14 de agosto de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é observar os efeitos do Exercício Aeróbico (AE) no funcionamento diário e neurocognitivo, incluindo memória, atenção, capacidade de planejar atividades e aprender novas informações. Os participantes serão designados por acaso para receber cuidados regulares ou sessões de exercícios, além dos cuidados regulares. Este estudo permitirá determinar a potencial influência positiva dos EA no funcionamento cognitivo e diário em indivíduos com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com esquizofrenia frequentemente apresentam dificuldades cognitivas. Estudos entre populações não clínicas sugerem que o treinamento de Exercícios Aeróbicos (EA) é eficaz para aumentar tanto a aptidão aeróbica quanto o funcionamento cognitivo. No entanto, essas associações não foram estudadas entre indivíduos com esquizofrenia, apesar da presença de estilo de vida altamente sedentário nessa população. ensaio clínico randomizado, simples-cego. Indivíduos ambulatoriais com esquizofrenia recebendo tratamento serão designados aleatoriamente para treinamento de EA ou Tratamento como de costume (TAU). Os participantes do treinamento de AE ​​passarão por 12 semanas, 3 vezes por semana, sessões de 1 hora de AE. Todos os participantes continuarão seus cuidados psiquiátricos e médicos regulares. Avaliações de habilidades neurocognitivas e de funcionamento diário, juntamente com a gravidade dos sintomas e medidas fisiológicas e comportamentais de condicionamento aeróbico serão concluídas antes e depois do programa de 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University & New York State Psyciatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 55 anos.
  • Ter capacidade para dar consentimento informado.
  • Inglês falando.
  • Ter um diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia.
  • Tomando medicação antipsicótica por pelo menos 8 semanas e nas doses atuais por 4 semanas e/ou antipsicóticos de depósito injetáveis ​​sem alteração nos últimos 3 meses.
  • Com autorização médica para praticar exercícios.

Critério de exclusão:

  • Falta capacidade para dar consentimento informado.
  • Ter usado drogas ilícitas nas últimas 4 semanas.
  • Tem histórico de hipertensão ou condições cardíacas.
  • Ter histórico de ideação suicida ativa ou comportamento autodestrutivo grave.
  • Ter histórico de violência ou comportamento agressivo.
  • Tem histórico de condições neurológicas ou médicas conhecidas por afetar seriamente o cérebro.
  • Grávida ou amamentando.
  • Completando mais de 2 horas de níveis moderados ou superiores de exercício aeróbico por semana.
  • Participação em um estudo de cognição durante os 2 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exercício aeróbico
Até 36 sessões de exercícios aeróbicos (12 semanas de 3 vezes/semana, sessões de exercícios de 60 minutos) em pequenos grupos (3-5 indivíduos), além do tratamento psiquiátrico padrão.
Comportamental: Exercício aeróbico
36 sessões de exercícios aeróbicos (12 semanas de 3 vezes/semana, sessões de exercícios de 60 minutos) em pequenos grupos (3-5 indivíduos), além do atendimento psiquiátrico padrão.
Outros nomes:
  • AE
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento psiquiátrico padrão
12 semanas de tratamento psiquiátrico padrão.
Outro: Tratamento psiquiátrico padrão
Tratamento psiquiátrico padrão.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume (TAU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da Bateria Cognitiva do Consenso MATRICS em 12 semanas
Prazo: Baseline e após 12 semanas.
Bateria padronizada projetada para medir a cognição especificamente em indivíduos com esquizofrenia.
Baseline e após 12 semanas.
Mudança da linha de base em VO2Max (consumo máximo de oxigênio) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
O teste VO2Max (consumo máximo de oxigênio) mede a capacidade máxima de consumir oxigênio e é um indicador chave da aptidão aeróbica.
Linha de base e após 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
Linha de base e após 12 semanas
Alteração da linha de base nas avaliações diárias de funcionamento em 12 semanas
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
As medidas incluem: Escala de Níveis Específicos de Funcionamento (SLOF), Escala de Qualidade de Vida (QLS) e Escala de Qualidade de Vida (QoL-16).
Linha de base e após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas medidas de pesquisa de tratamento de neurociência cognitiva para melhorar a cognição no programa de esquizofrenia (CNTRICS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
As medidas incluem: Tarefa AX-CPT/Dot Pattern Expectancy (DPX), Tarefa de sonda recente, Tarefa de codificação específica de item relacional, Tarefa de recompensa probabilística, Tarefa de atenção sustentada com e sem distração, Tarefa de abrangência de operação automatizada (OSPAN) e Tarefa de abrangência de simetria automatizada (SSPAN).
Linha de base e após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Kimhy, Ph.D., Columbia University & New York State Psyciatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6508
  • R21 096132 (OTHER_GRANT: NIMH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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