Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze w schizofrenii.

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi ćwiczeń aerobowych (AE) na codzienne i neurokognitywne funkcjonowanie, w tym pamięć, uwagę, zdolność planowania działań i uczenia się nowych informacji. Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do regularnej opieki lub sesji ćwiczeń oprócz regularnej opieki. Badanie to pozwoli na określenie potencjalnego pozytywnego wpływu AE na poznawcze i codzienne funkcjonowanie osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby ze schizofrenią często wykazują trudności poznawcze. Badania przeprowadzone wśród populacji nieklinicznych sugerują, że trening aerobowy (AE) skutecznie zwiększa zarówno wydolność tlenową, jak i funkcje poznawcze. Jednak powiązań tych nie badano wśród osób ze schizofrenią, pomimo obecności w tej populacji wysoce siedzącego trybu życia. randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Osoby leczone ambulatoryjnie ze schizofrenią zostaną losowo przydzielone do szkolenia AE lub leczenia jak zwykle (TAU). Uczestnicy szkolenia AE przejdą 12-tygodniowe, 3 razy w tygodniu, 1-godzinne sesje AE. Wszyscy uczestnicy będą nadal objęci stałą opieką psychiatryczną i lekarską. Oceny zdolności neuropoznawczych i zdolności codziennego funkcjonowania, wraz z nasileniem objawów oraz fizjologicznymi i behawioralnymi pomiarami wydolności tlenowej zostaną zakończone przed i po 12-tygodniowym programie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University & New York State Psyciatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat.
  • Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mówiący po angielsku.
  • Mieć diagnozę schizofrenii DSM-IV.
  • Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni i w obecnych dawkach przez 4 tygodnie i/lub leków przeciwpsychotycznych depot w postaci iniekcji bez zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Medycznie dopuszczony do ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Używałem narkotyków ulicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Mieć historię nadciśnienia lub chorób serca.
  • Mieć historię aktywnych myśli samobójczych lub poważnych zachowań autodestrukcyjnych.
  • Mieć historię przemocy lub agresywnego zachowania.
  • Mieć historię schorzeń neurologicznych lub medycznych, o których wiadomo, że poważnie wpływają na mózg.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Ukończenie ponad 2 godzin umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo.
  • Udział w badaniu funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe
Do 36 sesji ćwiczeń aerobowych (12 tygodni 3 razy w tygodniu, 60 minut ćwiczeń) w małych grupach (3-5 osób), oprócz standardowego leczenia psychiatrycznego.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
36 sesji ćwiczeń aerobowych (12 tygodni 3 razy w tygodniu, 60 minut ćwiczeń) w małych grupach (3-5 osób), oprócz standardowej opieki psychiatrycznej.
Inne nazwy:
  • AE
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie psychiatryczne
12 tygodni standardowego leczenia psychiatrycznego.
Inny: Standardowe leczenie psychiatryczne
Standardowe leczenie psychiatryczne.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach MATRICS Consensus Cognitive Battery po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach.
Standaryzowana bateria przeznaczona do pomiaru funkcji poznawczych, szczególnie u osób ze schizofrenią.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach.
Zmiana od linii bazowej w VO2Max (maksymalne zużycie tlenu) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Test VO2Max (maksymalne zużycie tlenu) mierzy maksymalną zdolność do zużywania tlenu i jest kluczowym wskaźnikiem wydolności tlenowej.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu (6MWT) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w codziennych ocenach funkcjonowania po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Miary obejmują: Skalę Specyficznych Poziomów Funkcjonowania (SLOF), Skalę Jakości Życia (QLS) i Skalę Jakości Życia (QoL-16).
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w programie Cognitive Neuroscience Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Program (CNTRICS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach
Miary obejmują: zadanie AX-CPT/dot Pattern Expectancy (DPX), ostatnie zadanie sondy, zadanie kodowania specyficznego elementu relacyjnego, zadanie nagrody probabilistycznej, zadanie ciągłej uwagi z rozproszeniem uwagi i bez niego, zadanie zautomatyzowanego zakresu operacji (OSPAN) i zadanie zautomatyzowanego rozpiętości symetrii (SSPAN).
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Kimhy, Ph.D., Columbia University & New York State Psyciatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6508
  • R21 096132 (OTHER_GRANT: NIMH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami