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L'influenza dell'esercizio aerobico sul funzionamento cognitivo nella schizofrenia.

14 agosto 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'esercizio aerobico (AE) sul funzionamento quotidiano e neurocognitivo, inclusa la memoria, l'attenzione, la capacità di pianificare attività e apprendere nuove informazioni. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere cure regolari o sessioni di esercizi oltre alle cure regolari. Questo studio consentirà di determinare la potenziale influenza positiva dell'AE sul funzionamento cognitivo e quotidiano negli individui con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con schizofrenia mostrano spesso difficoltà cognitive. Gli studi condotti su popolazioni non cliniche suggeriscono che l'allenamento aerobico (AE) è efficace nell'aumentare sia la forma fisica aerobica che il funzionamento cognitivo. Tuttavia, queste associazioni non sono state studiate tra gli individui con schizofrenia, nonostante la presenza di uno stile di vita altamente sedentario in questa popolazione. sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco. Le persone ambulatoriali con schizofrenia che ricevono un trattamento saranno assegnate in modo casuale alla formazione AE o al trattamento come al solito (TAU). I partecipanti alla formazione AE saranno sottoposti a sessioni AE di 12 settimane, 3 volte a settimana, di 1 ora. Tutti i partecipanti continueranno le loro regolari cure psichiatriche e mediche. Prima e dopo il programma di 12 settimane saranno completate le valutazioni delle capacità neurocognitive e del funzionamento quotidiano, insieme alla gravità dei sintomi e alle misure fisiologiche e comportamentali dell'idoneità aerobica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University & New York State Psyciatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Avere la capacità di dare il consenso informato.
  • Parlando inglese.
  • Avere una diagnosi DSM-IV di schizofrenia.
  • Assunzione di farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane e alle dosi attuali per 4 settimane e/o antipsicotici deposito iniettabili senza modifiche negli ultimi 3 mesi.
  • Autorizzato dal punto di vista medico all'esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • Manca la capacità di dare il consenso informato.
  • Aver fatto uso di droghe da strada nelle ultime 4 settimane.
  • Avere una storia di ipertensione o condizioni cardiache.
  • Avere una storia di ideazione suicidaria attiva o grave comportamento autodistruttivo.
  • Avere una storia di violenza o comportamento aggressivo.
  • Avere una storia di condizioni neurologiche o mediche note per influenzare seriamente il cervello.
  • Incinta o allattamento.
  • Completamento di più di 2 ore di livelli moderati o superiori di esercizio aerobico a settimana.
  • Partecipazione a uno studio sulla cognizione nei 2 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizi di aerobica
Fino a 36 sessioni di esercizio aerobico (12 settimane di 3 volte/settimana, sessioni di esercizio di 60 minuti) in piccoli gruppi (3-5 individui), in aggiunta al trattamento psichiatrico standard.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
36 sessioni di esercizio aerobico (12 settimane di 3 volte/settimana, sessioni di esercizio di 60 minuti) in piccoli gruppi (3-5 individui), oltre alle cure psichiatriche standard.
Altri nomi:
  • AE
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento psichiatrico standard
12 settimane di trattamento psichiatrico standard.
Altro: Trattamento psichiatrico standard
Trattamento psichiatrico standard.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della batteria cognitiva di consenso MATRICS a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane.
Batteria standardizzata progettata per misurare la cognizione specificamente negli individui affetti da schizofrenia.
Basale e dopo 12 settimane.
Variazione rispetto al basale del VO2Max (consumo massimo di ossigeno) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Il test VO2Max (consumo massimo di ossigeno) misura la capacità massima di consumare ossigeno ed è un indicatore chiave della capacità aerobica.
Basale e dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test del cammino in 6 minuti (6MWT) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
Basale e dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni del funzionamento quotidiano a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Le misure includono: la scala dei livelli specifici di funzionamento (SLOF), la scala della qualità della vita (QLS) e la scala della qualità della vita (QoL-16).
Basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misure del programma Cognitive Neuroscience Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (CNTRICS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Le misure includono: attività AX-CPT/Dot Pattern Expectancy (DPX), attività di indagine recente, attività di codifica specifica dell'elemento relazionale, attività di ricompensa probabilistica, attività di attenzione sostenuta con e senza distrazione, attività di intervallo di operazioni automatizzate (OSPAN) e attività di intervallo di simmetria automatizzata (SSPAN).
Basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Kimhy, Ph.D., Columbia University & New York State Psyciatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6508
  • R21 096132 (OTHER_GRANT: NIMH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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