Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta pro Crohnovu chorobu ke snížení příznaků Crohnovy choroby

4. dubna 2016 aktualizováno: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

Vztah "diety Crohnovy choroby" při snižování příznaků Crohnovy choroby, zlepšování kvality života a snižování souvisejících nákladů na zdravotní péči.

16týdenní randomizovaná pilotní studie s cílem zjistit, zda eliminační dieta snižuje příznaky Crohnovy choroby. Šedesát (60) dospělých pacientů (18-75 let) s mírným nebo středně závažným indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 150-450 bude rekrutováno prostřednictvím GI praktik na Johns Hopkins University. Pacienti souhlasí s tím, že nebudou v průběhu studie podstupovat žádnou jinou hlavní léčbu, s výjimkou stálých/stabilních dávek 5-aminosalicylátových (ASA) léků/jiných léků, a získají svolení svého lékaře. Budou rozděleni na léčbu a skupina se standardní dietou: třicet (30) pacientů bude držet "Crohn's Disease Diet" (primárně "protizánětlivá dieta, která je eliminační dietou - bezlepková, bez kaseinu na bázi omezených sacharidů) a třicet (30) pacientům bude věnována doporučení dietních pokynů a podobná pozornost v oblasti dietního poradenství. K posouzení klinické účinnosti a tolerance populace ve studii budou pacienti sledováni dvěma návštěvami v ordinaci (v 0 a 12 týdnech) návštěvami u dietetiků registrovaných na jednotce klinického výzkumu (CRU) v 0, 6, 12 a 16 týdnů (4 týdny po ukončení studie) pro sběr údajů o krvi a stravě. Klinickými cílovými body budou skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (remise < 150; mírná = 150–220; střední = 220–450; těžká = 450+), hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) (0–0,8 mg/l ), rychlost sedimentace /(muži: 15-20 mm/h, samice: 20-30 mm/h)/, možná interleukin-6 (/normální hodnota: <10 pg/ml)/, Celková kvalita života (QOL) přes dotazník Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) a Brown's Gastrointestinal Quality of Life (QOL) Questionnaire a náklady na zdravotní péči měřené pomocí dotazníku o nákladech na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let bez ohledu na pohlaví.
  • Mezi 150-220 nebo středně závažnou Crohnovou chorobou s CDAI mezi 220-450.
  • Nekuřák.
  • Žádné současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, gastroenterologického, jaterního, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
  • Rozumět a umět dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv; a souhlasíte s tím, že budete přesně a důsledně zaznamenávat skóre závažnosti symptomů, jakékoli léky nebo doplňky stravy a nežádoucí příhody do denního deníku.
  • Během studie se dohodněte, že budete používat pouze určenou terapii, ale pacienti se do studie kvalifikují, pokud budou na 3měsíční stabilní dávce 5-ASA nebo imunomodulátorů a dojde k omezené změně v dávkování léků, které nijak minimalizují zkreslení výsledků.
  • Souhlasíte s tím, že jste v minulém roce nedrželi diety, kde jste vyloučili alergen, laktózu, lepek nebo hlavní skupinu potravin za účelem snížení příznaků Crohnovy choroby.
  • Souhlasíte s tím, že během tří týdnů od začátku studie nebo během studie nebudete používat žádné perorální léky, doplňky stravy, bylinnou léčbu, dietní terapie. Během studie souhlasí s použitím pouze určené terapie, ale pacienti se do studie kvalifikují, pokud jsou na 3měsíční stabilní dávce kyseliny 5-aminosalicylové (ASA) nebo imunomodulátorů a dojde k omezeným změnám v dávkování léků, které nelze minimalizovat zkreslení výsledků.
  • Ochota dodržovat dietu během studie a vážit se každý týden.

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte rozsáhlou resekci tlustého střeva, ilea nebo ileokolonické resekce, ileostomie nebo kolostomie s ileálním váčkem.
  • Závažná ztráta hmotnosti (pokud % změny hmotnosti během 1 týdne > 2 % nebo 1 měsíc > 5 % nebo 3 měsíce > 7,5 % nebo 6 měsíců > 10 %) nebo těžká podvýživa (pokud < 74 % obvyklé tělesné hmotnosti).
  • Těhotná, kojící žena nebo touha otěhotnět během studie. [ ] [ ] Pacienti užívající předepsanou orální výživu a/nebo intravenózní výživu.
  • Přítomnost alkoholu, zneužívání drog nebo kouření (cigarety nebo jiné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eliminační dieta
třicet (30) pacientů bude držet "Crohn's Disease Diet" (především "protizánětlivá dieta, která je eliminační dietou - bezlepková, bez kaseinu na bázi s omezeným množstvím sacharidů)
Jiný: Eliminační dieta
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní pokyny pro Američany
Stravovací plán DASH je založen na 1 600, 2 000, 2 600 a 3 100 kaloriích.
Jiný: Dietní pokyny pro Američany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CDAI
Časové okno: 16 týdnů
Klinickými cílovými body budou skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (remise < 150; mírná = 150-220; střední = 220-450; těžká = 450+),
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRP
Časové okno: 16 TÝDNŮ
Hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) (0-0,8 mg/l)
16 TÝDNŮ
rychlost sed
Časové okno: 16 týdnů
rychlost sedimentace (samci: 15-20 mm/h, samice: 20-30 mm/h)
16 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
Skóre na krátkém dotazníku zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) a Brownově měření kvality života GI
16 týdnů
Zlepšení symptomů
Časové okno: 16 týdnů
Skóre DISQ
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Broad Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00042692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení