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Una dieta per la malattia di Crohn per ridurre i sintomi della malattia di Crohn

4 aprile 2016 aggiornato da: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

La relazione di una "dieta per la malattia di Crohn" nella riduzione dei sintomi della malattia di Crohn, nel miglioramento della qualità della vita e nella riduzione dei costi sanitari correlati.

Uno studio pilota randomizzato di 16 settimane per determinare se una dieta di eliminazione riduce i sintomi della malattia di Crohn. Sessanta (60) pazienti adulti (18-75 anni) con un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) lieve o moderato di 150-450, saranno reclutati attraverso le pratiche GI presso la Johns Hopkins University. I pazienti accettano di non sottoporsi ad altri trattamenti importanti, ad eccezione di dosi costanti/stabili di farmaci 5-aminosalicilati (ASA)/altri farmaci durante il corso dello studio e otterranno il permesso del loro medico. Saranno divisi in un trattamento e gruppo dietetico standard: trenta (30) pazienti seguiranno la "dieta per la malattia di Crohn" (principalmente una "dieta antinfiammatoria che è una dieta di eliminazione - senza glutine, senza caseina e con carboidrati limitati) e trenta (30) i pazienti riceveranno le raccomandazioni delle linee guida dietetiche e un'attenzione di consulenza dietetica simile. Per valutare l'efficacia clinica e la tolleranza della popolazione dello studio, i pazienti saranno monitorati da due visite ambulatoriali (a 0 e 12 settimane) da visite con dietisti (RD) registrati presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) a 0, 6, 12 e 16 settimane (4 settimane dopo la fine dello studio) per la raccolta dei dati ematici e dietetici. Gli endpoint clinici saranno i punteggi dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (remissione < 150; lieve = 150-220; moderata = 220-450; grave = 450+), i valori della proteina C-reattiva (CRP) (0-0,8 mg/L ), velocità di sedimentazione /(maschi: 15-20 mm/ora, femmine: 20-30 mm/ora)/, possibilmente interleuchina-6(/valore normale: <10 pg/ml)/, qualità della vita complessiva (QOL) attraverso i sondaggi Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) e Brown's Gastrointestinal Quality of Life (QOL) Questionnaire e i costi dell'assistenza sanitaria misurati da un questionario sui costi dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 75 anni di qualsiasi genere.
  • Tra 150-220 o morbo di Crohn moderato con un CDAI compreso tra 220-450.
  • Non un fumatore.
  • Nessun segno o sintomo attuale di malattia renale, gastroenterologica, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
  • Comprendere ed essere in grado di rispettare i programmi di dosaggio e di visita; e accettare di registrare i punteggi di gravità dei sintomi, eventuali farmaci o integratori alimentari e gli eventi avversi in modo accurato e coerente in un diario quotidiano.
  • Accettare durante lo studio di utilizzare solo la terapia designata, tuttavia, i pazienti si qualificheranno per lo studio se assumono una dose stabile di 3 mesi di 5-ASA o immunomodulatori e vi è un cambiamento limitato nel dosaggio del farmaco senza minimizzare la distorsione dei risultati.
  • Accetti di non aver mai seguito diete in cui hai eliminato un allergene, lattosio, glutine o un gruppo alimentare principale allo scopo di ridurre i sintomi della malattia di Crohn nell'ultimo anno.
  • Accetta di non utilizzare farmaci per via orale, integratori alimentari, trattamenti a base di erbe, terapie dietetiche entro tre settimane dall'inizio della sperimentazione o durante lo studio. Durante lo studio accetta di utilizzare solo la terapia designata, tuttavia, i pazienti si qualificheranno per lo studio se assumono una dose stabile di 3 mesi di acido 5-aminosalicilico (ASA) o immunomodulatori e vi è un cambiamento limitato nel dosaggio del farmaco. distorcendo i risultati.
  • Disponibilità a seguire la dieta durante lo studio ea pesarsi settimanalmente.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'estesa resezione del colon, ileale o ileocolonico, ileostomie o colostomie con sacca ileale.
  • Sperimentare una grave perdita di peso (se la % della variazione di peso entro 1 settimana >2% o 1 mese >5% o 3 mesi >7,5% o 6 mesi >10%) o gravemente malnutrita (se <74% del peso corporeo abituale).
  • Donna incinta, in allattamento o desiderio di rimanere incinta durante lo studio. [ ] [ ] Pazienti che ricevono nutrizione orale prescritta e/o nutrizione endovenosa.
  • Presenza di alcol, abuso di droghe o fumo (sigaretta o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dieta di eliminazione
trenta (30) pazienti seguiranno la "dieta per la malattia di Crohn" (principalmente una "dieta antinfiammatoria che è una dieta di eliminazione - senza glutine, senza caseina e con carboidrati limitati)
Altro: Dieta di eliminazione
ACTIVE_COMPARATORE: Linee guida dietetiche per gli americani
Il piano alimentare DASH si basa su 1.600, 2.000, 2.600 e 3.100 calorie.
Altro: Linee guida dietetiche per gli americani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CDAI
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli endpoint clinici saranno i punteggi dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (remissione < 150; lieve = 150-220; moderata = 220-450; grave = 450+),
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 16 SETTIMANE
Valori della proteina C-reattiva (PCR) (0-0,8 mg/L)
16 SETTIMANE
tasso sed
Lasso di tempo: 16 settimane
velocità di sedimentazione (maschio: 15-20 mm/ora, femmina: 20-30 mm/ora)
16 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio sul questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ) e sulla misura della qualità della vita GI di Brown
16 settimane
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio di DISQ
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Broad Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00042692

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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