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Eine Morbus-Crohn-Diät zur Verringerung der Symptome von Morbus Crohn

4. April 2016 aktualisiert von: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

Die Beziehung einer „Morbus-Crohn-Diät“ zur Verringerung der Symptome von Morbus Crohn, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Senkung der damit verbundenen Gesundheitskosten.

Eine 16-wöchige randomisierte Pilotstudie zur Feststellung, ob eine Eliminationsdiät die Symptome von Morbus Crohn reduziert. Sechzig (60) erwachsene Patienten (18-75 Jahre) mit einem leichten oder mittelschweren Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von 150-450 werden über die GI-Praxen der Johns Hopkins University rekrutiert. Die Patienten stimmen zu, keine anderen größeren Behandlungen zu erhalten, mit Ausnahme von konsistenten/stabilen Dosen von 5-Aminosalicylat (ASS)-Medikamenten/anderen Medikamenten im Verlauf der Studie, und erhalten die Erlaubnis ihres Arztes. Sie werden in eine Behandlung aufgeteilt und Standard-Diät-Gruppe: dreißig (30) Patienten werden auf der „Morbus-Crohn-Diät“ sein (in erster Linie eine „entzündungshemmende Diät, die eine Eliminationsdiät ist – glutenfrei, kaseinfrei mit begrenzten Kohlenhydraten) und dreißig (30) Die Patienten erhalten die Empfehlungen der Ernährungsrichtlinie und ähnliche Ernährungsberatung. Um die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienpopulation zu beurteilen, werden die Patienten durch zwei Arztbesuche (bei 0 und 12 Wochen) durch Besuche bei den von der Clinical Research Unit (CRU) registrierten Ernährungsberatern (RDs) bei 0, 6, 12 und überwacht 16 Wochen (4 Wochen nach Studienende) für Blut- und Ernährungsdatenerhebung. Klinische Endpunkte sind die Werte des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) (Remission < 150; leicht = 150–220; mäßig = 220–450; schwer = 450+), C-reaktives Protein (CRP)-Werte (0–0,8 mg/l ), Sedimentationsrate /(männlich: 15-20 mm/h, weiblich: 20-30 mm/h)/, evtl. Interleukin-6(/Normalwert: <10pg/ml)/, Gesamtlebensqualität (QOL) durch der Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), der Dudley-IBD-Symptomfragebogen (DISQ) und der Gastrointestinal Quality of Life (QOL)-Fragebogen von Brown sowie Gesundheitskosten, die anhand eines Gesundheitskostenfragebogens gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahren jeden Geschlechts.
  • Zwischen 150-220 oder mittelschwerer Morbus Crohn mit einem CDAI zwischen 220-450.
  • Kein Raucher.
  • Keine aktuellen Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, gastroenterologischen, hepatischen, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
  • Die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können; und erklären sich damit einverstanden, die Schweregrade der Symptome, alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel und unerwünschte Ereignisse genau und konsistent in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie nur die vorgesehene Therapie zu verwenden, jedoch qualifizieren sich Patienten für die Studie, wenn sie eine 3-monatige stabile Dosis von 5-ASA oder Immunmodulatoren erhalten und es eine begrenzte Änderung der Medikamentendosis gibt, um eine Verzerrung der Ergebnisse nicht zu minimieren.
  • Stimmen Sie zu, dass Sie innerhalb des letzten Jahres keine Diäten befolgt haben, bei denen Sie ein Allergen, Laktose, Gluten oder eine wichtige Lebensmittelgruppe eliminiert haben, um die Symptome von Morbus Crohn zu reduzieren.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von drei Wochen nach Beginn der Studie oder während der Studie keine oralen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuterbehandlungen, Diättherapien zu verwenden. Während der Studie stimmen Sie zu, nur die vorgesehene Therapie anzuwenden, jedoch qualifizieren sich Patienten für die Studie, wenn sie eine 3-monatige stabile Dosis von 5-Aminosalicylsäure (ASS) oder Immunmodulatoren einnehmen und es eine begrenzte Änderung der Medikamentendosis gibt, die nicht minimiert werden muss die Ergebnisse verfälschen.
  • Bereit, die Diät während der Studie einzuhalten und sich wöchentlich zu wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche Kolon-, Ileum- oder Ileokolonresektion, Ileostomie oder Kolostomie mit Ileumbeutel.
  • Schwere Gewichtsabnahme (wenn % der Gewichtsveränderung innerhalb von 1 Woche > 2 % oder 1 Monat > 5 % oder 3 Monate > 7,5 % oder 6 Monate > 10 %) oder schwere Mangelernährung (wenn < 74 % des normalen Körpergewichts).
  • Schwangere, stillende Frau oder Kinderwunsch während der Studie. [ ] [ ] Patienten, die eine verschriebene orale Ernährung und/oder intravenöse Ernährung erhalten.
  • Vorhandensein von Alkohol, Drogenmissbrauch oder Rauchen (Zigarette oder andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eliminationsdiät
dreißig (30) Patienten werden auf der „Morbus-Crohn-Diät“ sein (in erster Linie eine „entzündungshemmende Diät, die eine Eliminationsdiät ist – glutenfrei, kaseinfrei mit begrenzten Kohlenhydraten)
Sonstiges: Eliminationsdiät
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungsrichtlinien für Amerikaner
Der DASH-Ernährungsplan basiert auf 1.600, 2.000, 2.600 und 3.100 Kalorien.
Sonstiges: Ernährungsrichtlinien für Amerikaner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDAI-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Klinische Endpunkte sind die Werte des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) (Remission < 150; leicht = 150–220; mäßig = 220–450; schwer = 450+),
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP
Zeitfenster: 16 WOCHEN
Werte für C-reaktives Protein (CRP) (0-0,8 mg/L)
16 WOCHEN
Sed-Rate
Zeitfenster: 16 Wochen
Sedimentationsrate (männlich: 15-20 mm/h, weiblich: 20-30 mm/h)
16 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Score auf dem kurzen Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ) und dem GI-Lebensqualitätsmaß nach Brown
16 Wochen
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 16 Wochen
Ergebnis von DISQ
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Broad Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00042692

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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