Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta w chorobie Leśniowskiego-Crohna w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

Związek „diety choroby Leśniowskiego-Crohna” w zmniejszaniu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, poprawie jakości życia i zmniejszaniu związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej.

16-tygodniowe randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy dieta eliminacyjna zmniejsza objawy choroby Leśniowskiego-Crohna. Sześćdziesięciu (60) dorosłych pacjentów (18-75 lat) z łagodnym lub umiarkowanym wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynoszącym 150-450 zostanie zrekrutowanych poprzez praktyki GI na Johns Hopkins University. Pacjenci zgadzają się nie być poddawani żadnym innym głównym zabiegom, z wyjątkiem stałych/stałych dawek leków 5-aminosalicylanowych (ASA)/innych leków w trakcie badania i uzyskają zgodę lekarza. Zostaną podzieleni na leczenie oraz standardowa grupa dietetyczna: trzydziestu (30) pacjentów będzie na „Diecie choroby Leśniowskiego-Crohna” (głównie „dieta przeciwzapalna, czyli dieta eliminacyjna – bezglutenowa, bezkazeinowa oparta na ograniczonej ilości węglowodanów) oraz trzydziestu (30) pacjenci otrzymają zalecenia dietetyczne i podobne porady dietetyczne. Aby ocenić skuteczność kliniczną i tolerancję badanej populacji, pacjenci będą monitorowani podczas dwóch wizyt w gabinecie (w 0 i 12 tygodniu) oraz wizyt u dietetyków zarejestrowanych w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) w 0, 6, 12 i 16 tygodni (4 tygodnie po zakończeniu badania) w celu zebrania danych dotyczących krwi i diety. Klinicznymi punktami końcowymi będą wskaźniki aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (remisja < 150; łagodna = 150-220; umiarkowana = 220-450; ciężka = 450+), wartości białka C-reaktywnego (CRP) (0-0,8 mg/l ), szybkość sedymentacji /(mężczyźni: 15-20 mm/h, kobiety: 20-30 mm/h)/, prawdopodobnie interleukina-6 (/wartość normalna: <10 pg/ml)/, ogólna jakość życia (QOL) do kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ), kwestionariusz objawów IBD Dudleya (DISQ) i kwestionariusz jakości życia przewodu pokarmowego Browna (QOL) oraz koszty opieki zdrowotnej mierzone za pomocą kwestionariusza kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 75 lat bez względu na płeć.
  • Między 150-220 lub umiarkowana choroba Leśniowskiego-Crohna z CDAI między 220-450.
  • Nie jestem palaczem.
  • Brak aktualnych oznak lub objawów ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, gastroenterologii, wątroby, hematologii, endokrynologii, płuc, serca, neurologicznej lub mózgowej.
  • Zrozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt; i zgodzić się na dokładne i spójne zapisywanie w dzienniku ocen nasilenia objawów, wszelkich leków lub suplementów diety oraz zdarzeń niepożądanych.
  • Zgódź się podczas badania na stosowanie tylko wskazanej terapii, jednak pacjenci zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli będą przyjmować stabilną dawkę 5-ASA lub immunomodulatorów przez 3 miesiące, a zmiana dawkowania leków będzie ograniczona, aby nie zminimalizować zniekształcenia wyników.
  • Zgódź się, że wcześniej nie stosowałeś diety, w której wyeliminowałeś alergen, laktozę, gluten lub główną grupę żywności w celu zmniejszenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatniego roku.
  • Zobowiązać się do niestosowania żadnych leków doustnych, suplementów diety, kuracji ziołowych, terapii dietetycznych w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania. W trakcie badania zgadzają się na stosowanie tylko wskazanej terapii, jednak pacjenci zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli będą przyjmować stabilną dawkę kwasu 5-aminosalicylowego (ASA) lub immunomodulatorów przez 3 miesiące i nastąpi ograniczona zmiana dawkowania leków. zniekształcanie wyników.
  • Chęć przestrzegania diety podczas badania i ważenia się co tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć rozległą resekcję okrężnicy, jelita krętego lub jelita krętego, ileostomię lub kolostomię z kieszonką jelita krętego.
  • Doświadczenia znacznej utraty masy ciała (jeśli % masy ciała zmieni się w ciągu 1 tygodnia > 2% lub 1 miesiąca > 5% lub 3 miesięcy > 7,5% lub 6 miesięcy > 10%) lub ciężkiego niedożywienia (jeśli < 74% normalnej masy ciała).
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub pragnąca zajść w ciążę w trakcie badania. [ ] [ ] Pacjenci otrzymujący przepisane żywienie doustne i/lub żywienie dożylne.
  • Obecność alkoholu, nadużywanie narkotyków lub palenie (papierosów lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dieta eliminacyjna
trzydziestu (30) pacjentów będzie na „Diecie choroby Leśniowskiego-Crohna” (głównie „dieta przeciwzapalna, czyli dieta eliminacyjna – bezglutenowa, bezkazeinowa, oparta na ograniczonej ilości węglowodanów)
Inny: Dieta eliminacyjna
ACTIVE_COMPARATOR: Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów
Plan żywieniowy DASH opiera się na 1600, 2000, 2600 i 3100 kaloriach.
Inny: Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CDAI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Klinicznymi punktami końcowymi będą wskaźniki aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (remisja < 150; łagodna = 150-220; umiarkowana = 220-450; ciężka = 450+),
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP
Ramy czasowe: 16 TYGODNI
Wartości białka C-reaktywnego (CRP) (0-0,8 mg/l)
16 TYGODNI
wskaźnik sed
Ramy czasowe: 16 tygodni
szybkość sedymentacji (samce: 15-20 mm/h, samice: 20-30 mm/h)
16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ) i miarą jakości życia przewodu pokarmowego Browna
16 tygodni
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik DISQ
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Broad Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00042692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami