Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diæt til Crohns sygdom for at reducere symptomer på Crohns sygdom

4. april 2016 opdateret af: Gerard E. Mullin, Johns Hopkins University

Forholdet mellem en "Crohns sygdomsdiæt" til at reducere symptomer på Crohns sygdom, forbedre livskvaliteten og reducere relaterede sundhedsomkostninger.

En 16-ugers randomiseret pilotundersøgelse for at afgøre, om en eliminationsdiæt reducerer symptomer på Crohns sygdom. Tres (60) voksne patienter (18-75 år) med et mildt eller moderat Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 150-450, vil blive rekrutteret gennem GI-praksis på Johns Hopkins University. Patienterne indvilliger i ikke at være i andre større behandlinger, med undtagelse af konsekvente/stabile doser af 5-aminosalicylat (ASA) lægemidler/anden medicin i løbet af undersøgelsen og vil indhente deres læges tilladelse. De vil blive opdelt i en behandling og standard diætgruppe: tredive (30) patienter vil være på "Crohns sygdomsdiæt" (primært en "anti-inflammatorisk diæt, der er en eliminationsdiæt - glutenfri, kaseinfri baseret med begrænset kulhydrat) og tredive (30) patienterne vil blive givet kostvejledningens anbefalinger og lignende kostrådgivning. For at vurdere den kliniske effekt og tolerance af forsøgspopulationen vil patienterne blive overvåget ved to kontorbesøg (ved 0 og 12 uger) ved besøg hos den kliniske forskningsenhed (CRU) registrerede diætister (RD'er) ved 0, 6, 12 og 16 uger (4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen) til indsamling af blod- og kostdata. Kliniske endepunkter vil være Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)-score (remission < 150; mild = 150-220; moderat = 220-450; svær = 450+), C-reaktivt protein (CRP)-værdier (0-0,8 mg/L) ), sedimentationshastighed /(mand: 15-20 mm/time, kvinde: 20-30 mm/time)/, muligvis interleukin-6(/normal værdi: <10pg/ml)/, Samlet livskvalitet (QOL) til og med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Dudley IBD Symptom Questionnaire (DISQ) undersøgelser og Browns Gastrointestinal Quality of Life (QOL) spørgeskema og sundhedsomkostninger målt ved et spørgeskema om sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år uanset køn.
  • Mellem 150-220 eller moderat Crohns sygdom med en CDAI mellem 220-450.
  • Ikke ryger.
  • Ingen aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, gastroenterologisk, hepatisk, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne; og accepterer at registrere symptomernes sværhedsgrad, enhver medicin eller kosttilskud og bivirkninger nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog.
  • Accepter under undersøgelsen kun at bruge den udpegede terapi, men patienter vil kvalificere sig til undersøgelsen, hvis de er på en 3-måneders stabil dosis af 5-ASA eller immunmodulatorer, og der er en begrænset ændring i medicindosering uden at minimere skævhed for resultaterne.
  • Aftal, at du ikke tidligere har fulgt diæter, hvor du har elimineret et allergen, laktose, gluten eller større fødevaregruppe med det formål at mindske symptomer på Crohns sygdom inden for det seneste år.
  • Aftal ikke at bruge oral medicin, kosttilskud, urtebehandlinger, diætterapier inden for tre uger efter starten af ​​forsøget eller under undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen accepterer kun at bruge den udpegede terapi, men patienter vil kvalificere sig til undersøgelsen, hvis de er på en 3-måneders stabil dosis af 5-aminosalicylsyre (ASA) eller immunmodulatorer, og der er en begrænset ændring i medicindosis uden at minimere skævvridning af resultaterne.
  • Villig til at følge diæten under undersøgelsen og til at veje sig ugentligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har omfattende colon, ileal eller ileocolon resektion, ileostomier eller colostomier med ileal pouch.
  • Oplever alvorligt vægttab (hvis % af vægten ændrer sig inden for 1 uge >2 % eller 1 måned >5 % eller 3 måneder >7,5 % eller 6 måneder > 10 %) eller alvorligt underernæret (hvis < 74 % af normal kropsvægt).
  • Gravid, ammende kvinde eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen. [ ] [ ] Patienter, der får ordineret oral ernæring og/eller intravenøs ernæring.
  • Tilstedeværelse af alkohol, stofmisbrug eller rygning (cigaret eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Elimineringsdiæt
tredive (30) patienter vil være på "Crohns sygdomsdiæt" (primært en "anti-inflammatorisk diæt, der er en eliminationsdiæt - glutenfri, kaseinfri baseret med begrænset kulhydrat)
Andet: Elimineringsdiæt
ACTIVE_COMPARATOR: Kostvejledning for amerikanere
DASH-spiseplanen er baseret på 1.600, 2.000, 2.600 og 3.100 kalorier.
Andet: Kostvejledning for amerikanere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDAI score
Tidsramme: 16 uger
Kliniske endepunkter vil være Crohns sygdom Activity Index (CDAI)-score (remission < 150; mild = 150-220; moderat = 220-450; svær = 450+),
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: 16 UGER
C-reaktivt protein (CRP) værdier (0-0,8 mg/L)
16 UGER
sed rate
Tidsramme: 16 uger
sedimentationshastighed (han: 15-20 mm/t, hun: 20-30 mm/t)
16 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Score på spørgeskemaet om kort inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ) og Browns GI Quality of Life-mål
16 uger
Symptom forbedring
Tidsramme: 16 uger
Score af DISQ
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Broad Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00042692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger