Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Daptomycin Plus Fosfomycin versus Daptomycin pro léčbu MRSA bakteriémie

16. ledna 2018 aktualizováno: Miquel Pujol

Randomizovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti daptomycinu plus fosfomycin versus daptomycin v monoterapii pro léčbu meticilinu rezistentní bakteriémie Staphylococcus aureus u hospitalizovaných pacientů

Prokázat, že kombinace daptomycinu a fosfomycinu je lepší než samotný daptomycin v léčbě meticilin rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mortalita spojená s MRSA bakteriémií zůstává vyšší než 30 % epizod navzdory dostupnosti nových antibiotik. Cíl: Prokázat, že kombinace daptomycinu a fosfomycinu je lepší než samotný daptomycin v léčbě bakteriémie Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin. Design: Randomizovaná, otevřená a multicentrická studie. Intervence: Pacienti s MRSA bakteriémií budou randomizováni (1:1) do skupiny 1: daptomycin 10 mg/kg/24h intravenózně (iv) a Skupina 2: daptomycin 10 mg/kg/24 iv plus fosfomycin a 2g/6h iv. Délka terapie bude 10-14 dní u nekomplikované bakteriémie a až 42 dní u komplikované bakteriémie. Sledování: Bude provedeno klinické a mikrobiologické hodnocení na začátku, během léčby a v týdnu 6 po ukončení terapie (test of cure visit, TOC). Komplikovaná bakteriémie byla zvažována, pokud: a) přetrvávání pozitivní hemokultury 72-96 hodin od zahájení podávání antibiotika, b) důkaz šíření infekce (metastatická infekce) c) infekce zahrnující nevyjímatelné zařízení za méně než 4 dny . Velikost vzorku: Za předpokladu 60% míry vyléčení daptomycinem a 20% rozdílu v rychlosti vyléčení mezi oběma skupinami jsme odhadli, že pro každou skupinu bude potřeba 103 pacientů (α:0,05, ß: 0,2). Hlavní cílový bod: klinická a mikrobiologická odpověď při návštěvě TOC. Úspěch léčby byl definován jako vymizení klinických příznaků a negativní hemokultury. Selhání léčby bylo definováno, pokud došlo k některé z následujících situací: a) nedostatek klinické odpovědi 72 hodin nebo déle po zahájení studijní terapie b) přetrvávající bakteriémie (pozitivní hemokultura 7. den po randomizaci), c) vysazení léčby z důvodu nežádoucí účinky nebo z jakéhokoli jiného důvodu založeného na klinickém posouzení. d) relaps MRSA bakteriémie před návštěvou TOC e) úmrtí z jakéhokoli důvodu před návštěvou TOC. Sekundární cíle: hodnocení klinické a mikrobiologické odpovědi v obou skupinách na konci terapie (návštěva EOT); mortalita při EOT a TOC návštěvě; perzistentní MRSA bakteriémie; recidiva MRSA bakteriémie (pozitivní hemokultura, když předchozí byly negativní); vznik rezistence na daptomycin nebo fosfomycin a závažné nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar- Parc de Salut Mar
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Hospital de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň 1 pozitivní hemokulturou na MRSA během 72 hodin až do randomizace
  • Dospělí pacienti, stejní nebo starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Povinné používání antikoncepčních metod u fertilních žen během období studie a 6 měsíců po ukončení antibiotické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Polymikrobiální bakteriémie
  • Pneumonie spojená s bakteriémií
  • Závažný klinický stav s očekávaným přežitím méně než 24 hodin
  • Alergie na daptomycin nebo fosfomycin
  • Pozitivní těhotenský test v době zařazení
  • Jakýkoli klinický stav, který vyžaduje další antibiotickou terapii s mikrobiologickou aktivitou proti MRSA
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie
  • Předchozí anamnéza eozinofilní pneumonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fosfomycin a Daptomycin
fosfomycin 2g/6h + 10mg/kg/24h iv během 14 nebo 28 dnů
Lék: Fosfomycin 2g/6h iv
Lék: Daptomycin 10 mg/kg/24h iv
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycin
daptomycin 10 mg/kg/cada 24h iv během 14 nebo 28 dnů
Lék: Fosfomycin 2g/6h iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na terapii
Časové okno: v 6. týdnu po ukončení terapie (v průměru 8 až 12 týdnů od začátku terapie)
Odpověď na léčbu se zvažuje, pokud je klinické a mikrobiologické odpovědi dosaženo v 6. týdnu po ukončení léčby
v 6. týdnu po ukončení terapie (v průměru 8 až 12 týdnů od začátku terapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: účastníci budou sledováni v průměru 8 až 12 týdnů od zahájení terapie
účastníci budou sledováni v průměru 8 až 12 týdnů od zahájení terapie
Závažné nepříznivé účinky
Časové okno: účastníci budou sledováni v průměru 8 až 12 týdnů od zahájení terapie
To je jedno
účastníci budou sledováni v průměru 8 až 12 týdnů od zahájení terapie
Počet přetrvávajících bakteriémií
Časové okno: účastníci budou sledováni v průměru 8 až 12 týdnů od zahájení terapie
Definováno jako pozitivní hemokultura 7. den po zahájení studijní terapie
účastníci budou sledováni v průměru 8 až 12 týdnů od zahájení terapie
Opakování bakteriémie
Časové okno: účastníci budou sledováni v průměru 8 až 12 týdnů od zahájení terapie
Definováno jako pozitivní hemokultura na MRSA, když předchozí byly negativní
účastníci budou sledováni v průměru 8 až 12 týdnů od zahájení terapie
Terapeutická odpověď na konci terapie (návštěva EOT)
Časové okno: na konci terapie
Za úspěch se považuje klinické vymizení a negativní hemokultura na konci terapie.
na konci terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miquel Pujol

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Miquel Pujol, MD, PhD, (Infectious Diseases Service) Hospital Universitari de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BACSARM
  • 2013-000586-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení