Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność daptomycyny plus fosfomycyny w porównaniu z daptomycyną w leczeniu bakteriemii MRSA

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Miquel Pujol

Randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność daptomycyny plus fosfomycyny w porównaniu z monoterapią daptomycyną w leczeniu metycylinoopornej bakterii Staphylococcus aureus u pacjentów hospitalizowanych

Wykazanie, że połączenie daptomycyny i fosfomycyny jest lepsze od samej daptomycyny w leczeniu bakteriemii Staphylococcus aureus opornej na metycylinę (MRSA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śmiertelność związana z bakteriemią MRSA pozostaje wyższa niż 30% epizodów pomimo dostępności nowych antybiotyków. Cel: Wykazanie, że połączenie daptomycyny i fosfomycyny jest lepsze niż sama daptomycyna w leczeniu bakteriemii wywołanej przez Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA). Projekt: Randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie. Interwencja: Pacjenci z bakteriemią MRSA zostaną losowo przydzieleni (1:1) do Grupy 1: daptomycyna 10 mg/kg/24h dożylnie (iv) i Grupy 2: daptomycyna 10 mg/kg/24h iv plus fosfomycyna i 2g/6h iv. Czas trwania terapii wynosi 10-14 dni w przypadku bakteriemii niepowikłanej i do 42 dni w przypadku bakteriemii powikłanej. Kontynuacja: Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna i mikrobiologiczna na początku leczenia, w trakcie leczenia i w 6 tygodniu po zakończeniu terapii (test wyleczenia, TOC). Bakteriemię powikłaną rozważano, jeśli: a) utrzymywanie się dodatniego posiewu krwi po 72-96 h od rozpoczęcia antybiotykoterapii, b) objawy rozprzestrzeniania się zakażenia (zakażenie przerzutowe), c) zakażenie obejmujące nieusuwalny element w czasie krótszym niż 4 dni . Wielkość próby: Zakładając 60% odsetek wyleczeń daptomycyną i 20% różnicę w odsetku wyleczeń między obiema grupami, oszacowaliśmy, że dla każdej grupy potrzebnych będzie 103 pacjentów (α: 0,05, β: 0,2). Główny punkt końcowy: odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna podczas wizyty TOC. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako ustąpienie objawów klinicznych i ujemny wynik posiewu krwi. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano, jeśli którakolwiek z następujących sytuacji: a) brak odpowiedzi klinicznej po 72 godzinach lub dłużej od rozpoczęcia badanej terapii b) utrzymująca się bakteriemia (dodatni posiew krwi w dniu 7 po randomizacji), c) wycofanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub z jakiegokolwiek innego powodu opartego na ocenie klinicznej. d) nawrót bakteriemii MRSA przed wizytą TOC e) śmierć z jakiejkolwiek przyczyny przed wizytą TOC. Drugorzędowe punkty końcowe: ocena odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej w obu grupach na zakończenie terapii (wizyta EOT); śmiertelność podczas wizyt EOT i TOC; uporczywa bakteriemia MRSA; nawrót bakteriemii MRSA (dodatni posiew krwi, gdy poprzednie były ujemne); pojawienie się oporności na daptomycynę lub fosfomycynę i poważne działania niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar- Parc de Salut Mar
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Hospital de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej 1 dodatnim posiewem krwi w kierunku MRSA w ciągu 72 godzin do randomizacji
  • Dorośli pacjenci w wieku równym lub starszym niż 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Obowiązkowe stosowanie metod antykoncepcji u płodnych kobiet w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Bakteriemia wielodrobnoustrojowa
  • Zapalenie płuc związane z bakteriemią
  • Ciężki stan kliniczny z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 24 godziny
  • Alergia na daptomycynę lub fosfomycynę
  • Pozytywny test ciążowy w momencie włączenia
  • Każdy stan kliniczny wymagający dodatkowej antybiotykoterapii wykazującej aktywność mikrobiologiczną przeciwko MRSA
  • Pacjent włączony już do innego badania klinicznego
  • Wcześniejsza historia eozynofilowego zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fosfomycyna i Daptomycyna
fosfomycyna 2gr/6h + 10mg/kg/24h iv przez 14 lub 28 dni
Lek: Fosfomycyna 2gr/6h iv
Lek: Daptomycyna 10mg/kg/24h iv
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycyna
daptomycyna 10mg/kg/cada 24h iv przez 14 lub 28 dni
Lek: Fosfomycyna 2gr/6h iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na terapię
Ramy czasowe: w 6 tygodniu po zakończeniu terapii (średnio 8 do 12 tygodni od rozpoczęcia terapii)
Odpowiedź na leczenie jest brana pod uwagę, jeśli odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna zostanie osiągnięta w 6 tygodniu po zakończeniu terapii
w 6 tygodniu po zakończeniu terapii (średnio 8 do 12 tygodni od rozpoczęcia terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani średnio przez 8 do 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
uczestnicy będą obserwowani średnio przez 8 do 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani średnio przez 8 do 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
cokolwiek
uczestnicy będą obserwowani średnio przez 8 do 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
Liczba przetrwałej bakteriemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani średnio przez 8 do 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
Zdefiniowany jako dodatni wynik posiewu krwi w dniu 7 po rozpoczęciu badanej terapii
uczestnicy będą obserwowani średnio przez 8 do 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
Nawrót bakteriemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani średnio przez 8 do 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
Zdefiniowany jako pozytywny posiew krwi na obecność MRSA, gdy poprzednie były ujemne
uczestnicy będą obserwowani średnio przez 8 do 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
Odpowiedź na terapię pod koniec terapii (wizyta EOT)
Ramy czasowe: pod koniec terapii
Sukces uważa się za ustąpienie objawów klinicznych i ujemny wynik posiewu krwi na koniec terapii.
pod koniec terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miquel Pujol

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Miquel Pujol, MD, PhD, (Infectious Diseases Service) Hospital Universitari de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BACSARM
  • 2013-000586-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami