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Wirksamkeit von Daptomycin plus Fosfomycin im Vergleich zu Daptomycin zur Behandlung von MRSA-Bakterien

16. Januar 2018 aktualisiert von: Miquel Pujol

Randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Daptomycin plus Fosfomycin im Vergleich zu Daptomycin-Monotherapie zur Behandlung von Methicillin-resistenter Staphylococcus-Aureus-Bakterämie bei Krankenhauspatienten

Nachweis, dass die Kombination von Daptomycin und Fosfomycin gegenüber Daptomycin allein bei der Behandlung von Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)-Bakteriämie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit MRSA-Bakteriämie bleibt trotz der Verfügbarkeit neuer Antibiotika bei über 30 % der Episoden. Ziel: Nachweis, dass die Kombination von Daptomycin und Fosfomycin gegenüber Daptomycin allein bei der Behandlung von Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)-Bakteriämie überlegen ist. Design: Randomisierte, offene und multizentrische Studie. Intervention: Patienten mit MRSA-Bakteriämie werden randomisiert (1:1) in Gruppe 1: Daptomycin 10 mg/kg/24 h intravenös (iv) und Gruppe 2: Daptomycin 10 mg/kg/24 h iv plus Fosfomycin und 2 g/6 h iv. Die Therapiedauer beträgt 10-14 Tage bei unkomplizierter Bakteriämie und bis zu 42 Tage bei komplizierter Bakteriämie. Nachsorge: Es wird eine klinische und mikrobiologische Bewertung zu Studienbeginn, während der Behandlung und in Woche 6 nach Ende der Therapie (Test-of-Cure-Besuch, TOC) durchgeführt. Eine komplizierte Bakteriämie wurde in Betracht gezogen, wenn: a) 72–96 h nach Beginn der Antibiotikagabe eine positive Blutkultur anhielt, b) Anzeichen einer Ausbreitung der Infektion (metastasierende Infektion) c) Infektion mit einem nicht entfernbaren Gerät in weniger als 4 Tagen . Stichprobengröße: Unter der Annahme einer Heilungsrate von 60 % mit Daptomycin und einem Unterschied von 20 % in den Heilungsraten zwischen beiden Gruppen schätzten wir, dass 103 Patienten für jede Gruppe benötigt werden (α: 0,05, ß: 0,2). Hauptendpunkt: klinisches und mikrobiologisches Ansprechen beim TOC-Besuch. Der Behandlungserfolg wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome und einer negativen Blutkultur definiert. Behandlungsversagen wurde definiert, wenn eine der folgenden Situationen eintrat: a) fehlendes klinisches Ansprechen 72 Stunden oder später nach Beginn der Studientherapie, b) anhaltende Bakteriämie (positive Blutkultur am Tag 7 nach Randomisierung), c) Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder aus anderen Gründen, die auf einer klinischen Beurteilung beruhen. d) Rückfall der MRSA-Bakteriämie vor dem TOC-Besuch e) Tod aus irgendeinem Grund vor dem TOC-Besuch. Sekundäre Endpunkte: Bewertung in beiden Gruppen des klinischen und mikrobiologischen Ansprechens am Ende der Therapie (EOT-Besuch); Sterblichkeit bei EOT- und TOC-Besuch; anhaltende MRSA-Bakteriämie; Wiederauftreten einer MRSA-Bakteriämie (positive Blutkultur, wenn vorherige negativ waren); Auftreten einer Daptomycin- oder Fosfomycin-Resistenz und schwere Nebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar- Parc de Salut Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 1 positiver Blutkultur auf MRSA innerhalb von 72 h bis zur Randomisierung
  • Erwachsene Patienten, gleich oder älter als 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Obligatorische Anwendung von Verhütungsmethoden für fruchtbare Frauen während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Beendigung der Antibiotikatherapie

Ausschlusskriterien:

  • Polymikrobielle Bakteriämie
  • Pneumonie im Zusammenhang mit der Bakteriämie
  • Schwerer klinischer Zustand mit erwarteter Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden
  • Allergie gegen Daptomycin oder Fosfomycin
  • Ein positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Jeder klinische Zustand, der eine zusätzliche Antibiotikatherapie mit mikrobiologischer Aktivität gegen MRSA erfordert
  • Patient bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen
  • Vorgeschichte einer eosinophilen Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fosfomycin und Daptomycin
Fosfomycin 2gr/6h + 10mg/kg/24h iv während 14 oder 28 Tagen
Arzneimittel: Fosfomycin 2gr/6h iv
Arzneimittel: Daptomycin 10 mg/kg/24 h iv
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycin
Daptomycin 10 mg/kg/cada 24 h iv während 14 oder 28 Tagen
Arzneimittel: Fosfomycin 2gr/6h iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Therapie
Zeitfenster: in Woche 6 nach Therapieende (durchschnittlich 8 bis 12 Wochen nach Therapiebeginn)
Das Ansprechen auf die Therapie wird berücksichtigt, wenn ein klinisches und mikrobiologisches Ansprechen in Woche 6 nach Therapieende erreicht wird
in Woche 6 nach Therapieende (durchschnittlich 8 bis 12 Wochen nach Therapiebeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 8 bis 12 Wochen ab Beginn der Therapie nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 8 bis 12 Wochen ab Beginn der Therapie nachbeobachtet
Schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 8 bis 12 Wochen ab Beginn der Therapie nachbeobachtet
was auch immer
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 8 bis 12 Wochen ab Beginn der Therapie nachbeobachtet
Anzahl der persistierenden Bakteriämien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 8 bis 12 Wochen ab Beginn der Therapie nachbeobachtet
Definiert als positive Blutkultur an Tag 7 nach Beginn der Studientherapie
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 8 bis 12 Wochen ab Beginn der Therapie nachbeobachtet
Wiederauftreten der Bakteriämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 8 bis 12 Wochen ab Beginn der Therapie nachbeobachtet
Definiert als positive Blutkultur für MRSA, wenn vorherige negativ waren
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 8 bis 12 Wochen ab Beginn der Therapie nachbeobachtet
Therapieansprechen am Ende der Therapie (EOT-Besuch)
Zeitfenster: am Ende der Therapie
Als Erfolg wird ein klinischer Rückgang und eine negative Blutkultur am Ende der Therapie angesehen.
am Ende der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miquel Pujol

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Miquel Pujol, MD, PhD, (Infectious Diseases Service) Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BACSARM
  • 2013-000586-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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