Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di daptomicina più fosfomicina rispetto a daptomicina per il trattamento della batteriemia da MRSA

16 gennaio 2018 aggiornato da: Miquel Pujol

Studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia della monoterapia con daptomicina più fosfomicina rispetto a daptomicina per il trattamento della batteriemia da stafilococco aureo resistente alla meticillina nei pazienti ospedalizzati

Dimostrare che la combinazione di daptomicina e fosfomicina è superiore alla sola daptomicina nel trattamento della batteriemia da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mortalità associata alla batteriemia da MRSA rimane superiore al 30% degli episodi nonostante la disponibilità di nuovi antibiotici. Obiettivo: dimostrare che la combinazione di daptomicina e fosfomicina è superiore alla sola daptomicina nel trattamento della batteriemia da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Disegno: studio randomizzato, in aperto e multicentrico. Intervento: i pazienti con batteriemia da MRSA saranno randomizzati (1:1) nel Gruppo 1: daptomicina 10 mg/Kg/24 ore per via endovenosa (iv) e Gruppo 2: daptomicina 10 mg/kg/24 iv più fosfomicina e 2 g/6 ore iv. La durata della terapia sarà di 10-14 giorni per batteriemia non complicata e fino a 42 giorni per batteriemia complicata. Follow-up: ci sarà una valutazione clinica e microbiologica al basale, durante il trattamento e alla settimana 6 dopo la fine della terapia (visita test of cure, TOC). La batteriemia complicata è stata considerata se: a) persistenza di un'emocoltura positiva a 72-96 h dall'inizio dell'antibiotico, b) evidenza di diffusione dell'infezione (infezione metastatica) c) infezione che coinvolge un dispositivo non rimovibile in meno di 4 giorni . Dimensione del campione: supponendo un tasso di guarigione del 60% con daptomicina e una differenza del 20% nei tassi di guarigione tra i due gruppi, abbiamo stimato che saranno necessari 103 pazienti per ciascun gruppo (α:0,05, ß: 0,2). Endpoint principale: risposta clinica e microbiologica alla visita TOC. Il successo del trattamento è stato definito come la risoluzione dei segni e sintomi clinici e l'emocoltura negativa. Il fallimento del trattamento è stato definito se una qualsiasi delle seguenti situazioni: a) mancanza di risposta clinica a 72 ore o più dopo l'inizio della terapia in studio b) batteriemia persistente (emocoltura positiva il giorno 7 dopo la randomizzazione), c) interruzione del trattamento a causa di effetti avversi o per qualsiasi altra ragione basata sul giudizio clinico. d) recidiva di batteriemia da MRSA prima della visita TOC e) morte per qualsiasi motivo prima della visita TOC. Endpoint secondari: valutazione in entrambi i gruppi della risposta clinica e microbiologica alla fine della terapia (visita EOT); mortalità alla visita EOT e TOC; batteriemia persistente da MRSA; recidiva di batteriemia da MRSA (emocoltura positiva quando le precedenti erano negative); comparsa di resistenza alla daptomicina o alla fosfomicina e gravi effetti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar- Parc de Salut Mar
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Hospital de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 1 emocoltura positiva per MRSA entro 72 ore fino alla randomizzazione
  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Uso obbligatorio di metodi contraccettivi per le donne fertili durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica

Criteri di esclusione:

  • Batteriemia polimicrobica
  • Polmonite associata alla batteriemia
  • Stato clinico grave con sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore
  • Allergia alla daptomicina o alla fosfomicina
  • Un test di gravidanza positivo al momento dell'inclusione
  • Qualsiasi condizione clinica che richieda una terapia antibiotica aggiuntiva con attività microbiologica contro MRSA
  • Paziente già incluso in un altro studio clinico
  • Storia precedente di polmonite eosinofila

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fosfomicina e Daptomicina
fosfomicina 2gr/6h + 10mg/kg/24h iv per 14 o 28 giorni
Droga: Fosfomicina 2gr/6h iv
Droga: Daptomicina 10 mg/kg/24 ore iv
ACTIVE_COMPARATORE: Daptomicina
daptomicina 10 mg/kg/cada 24 ore ev per 14 o 28 giorni
Droga: Fosfomicina 2gr/6h iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: alla settimana 6 dopo la fine della terapia (in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia)
La risposta alla terapia viene presa in considerazione se la risposta clinica e microbiologica viene raggiunta alla settimana 6 dopo la fine della terapia
alla settimana 6 dopo la fine della terapia (in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Qualunque cosa
i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Numero di batteriemie persistenti
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Definito come emocoltura positiva il giorno 7 dopo l'inizio della terapia in studio
i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Recidiva di batteriemia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Definita come un'emocoltura positiva per MRSA quando le precedenti erano negative
i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Risposta terapeutica al termine della terapia (visita EOT)
Lasso di tempo: al termine della terapia
Il successo è considerato se risoluzione clinica ed emocoltura negativa al termine della terapia.
al termine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miquel Pujol

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Miquel Pujol, MD, PhD, (Infectious Diseases Service) Hospital Universitari de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BACSARM
  • 2013-000586-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni