Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Daptomycin Plus Fosfomycin versus Daptomycin til behandling af MRSA-bakteriæmi

16. januar 2018 opdateret af: Miquel Pujol

Randomiseret multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Daptomycin Plus Fosfomycin versus Daptomycin Monoterapi til behandling af methicillinresistent Staphylococcus Aureus-bakteriæmi hos indlagte patienter

At demonstrere, at kombinationen af ​​daptomycin og fosfomycin er overlegen i forhold til daptomycin alene i behandlingen af ​​methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) bakteriæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden forbundet med MRSA-bakteriæmi forbliver højere end 30 % af episoderne på trods af tilgængeligheden af ​​nye antibiotika. Formål: At demonstrere, at kombinationen af ​​daptomycin og fosfomycin er bedre end daptomycin alene i behandlingen af ​​methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-bakteriæmi. Design: Randomiseret, open-label og multicenter undersøgelse. Intervention: Patienter med MRSA-bakteriæmi vil blive randomiseret (1:1) i gruppe 1: daptomycin 10mg/kg/24 timer intravenøst ​​(iv) og gruppe 2: daptomycin 10 mg/kg/24 iv plus fosfomycin og 2g/6 timer iv. Behandlingsvarigheden vil være 10-14 dage for ukompliceret bakteriæmi og op til 42 dage for kompliceret bakteriæmi. Opfølgning: Der vil være en klinisk og mikrobiologisk evaluering ved baseline, under behandlingen og i uge 6 efter endt behandling (test af helbredelsesbesøg, TOC). Kompliceret bakteriæmi blev overvejet, hvis: a) persistens af en positiv blodkultur ved 72-96 timer fra starten af ​​antibiotika, b) tegn på spredning af infektion (metastatisk infektion) c) infektion med en ikke-aftagelig enhed på mindre end 4 dage . Prøvestørrelse: Forudsat 60 % helbredelsesrate med daptomycin og 20 % forskel i helbredelsesrater mellem begge grupper, estimerede vi, at der vil være behov for 103 patienter for hver gruppe (α:0,05, ß: 0,2). Hovedendepunkt: klinisk og mikrobiologisk respons ved TOC-besøget. Behandlingssucces blev defineret som opløsningen af ​​kliniske tegn og symptomer og negativ blodkultur. Behandlingssvigt blev defineret, hvis nogen af ​​følgende situationer: a) manglende klinisk respons 72 timer eller mere efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen b) vedvarende bakteriæmi (positiv bloddyrkning på dag 7 efter randomisering), c) seponering af behandlingen pga. bivirkninger eller af enhver anden grund baseret på klinisk vurdering. d) tilbagefald af MRSA-bakteriæmi før TOC-besøget e) dødsfald uanset årsag før TOC-besøget. Sekundære endepunkter: evaluering i begge grupper af klinisk og mikrobiologisk respons ved afslutning af terapi (EOT-besøg); dødelighed ved EOT- og TOC-besøg; vedvarende MRSA-bakteriæmi; tilbagefald af MRSA-bakteriæmi (positiv blodkultur, når tidligere var negative); fremkomst af daptomycin- eller fosfomycinresistens og alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar- Parc de Salut Mar
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 1 positiv blodkultur til MRSA inden for 72 timer op til randomisering
  • Voksne patienter, lige store eller ældre end 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Obligatorisk brug af præventionsmetoder til fertile kvinder i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter ophør med antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Polymikrobiel bakteriæmi
  • Lungebetændelse forbundet med bakteriæmi
  • Alvorlig klinisk status med forventet overlevelse på mindre end 24 timer
  • Allergi over for daptomycin eller fosfomycin
  • En positiv graviditetstest på tidspunktet for inklusion
  • Enhver klinisk tilstand, der kræver yderligere antibiotikabehandling med mikrobiologisk aktivitet mod MRSA
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg
  • Tidligere historie med eosinofil lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fosfomycin og Daptomycin
fosfomycin 2gr/6t + 10mg/kg/24t iv i løbet af 14 eller 28 dage
Medicin: Fosfomycin 2gr/6t iv
Medicin: Daptomycin 10 mg/kg/24 timer iv
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycin
daptomycin 10 mg/kg/cada 24 timer iv i løbet af 14 eller 28 dage
Medicin: Fosfomycin 2gr/6t iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi respons
Tidsramme: i uge 6 efter endt behandling (i gennemsnit 8 til 12 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Behandlingsrespons overvejes, hvis klinisk og mikrobiologisk respons opnås ved uge 6 efter endt behandling
i uge 6 efter endt behandling (i gennemsnit 8 til 12 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i gennemsnit 8 til 12 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen
deltagerne vil blive fulgt i gennemsnit 8 til 12 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i gennemsnit 8 til 12 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen
uanset hvad
deltagerne vil blive fulgt i gennemsnit 8 til 12 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen
Antal vedvarende bakteriæmi
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i gennemsnit 8 til 12 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen
Defineret som en positiv blodkultur på dag 7 efter start af studieterapien
deltagerne vil blive fulgt i gennemsnit 8 til 12 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen
Bakteriæmi tilbagefald
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i gennemsnit 8 til 12 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen
Defineret som en positiv blodkultur til MRSA, når tidligere var negative
deltagerne vil blive fulgt i gennemsnit 8 til 12 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen
Terapirespons ved afslutning af terapi (EOT-besøg)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​terapien
Succes tages i betragtning, hvis klinisk opløsning og negativ blodkultur ved afslutningen af ​​behandlingen.
ved afslutningen af ​​terapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miquel Pujol

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Miquel Pujol, MD, PhD, (Infectious Diseases Service) Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BACSARM
  • 2013-000586-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger